Artigo 13.º
Gestão da qualidade
1 - As unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação devem desenvolver e manter operacional um sistema de qualidade e de gestão de qualidade baseado nas boas práticas que inclua, pelo menos, a documentação seguinte:
a) Procedimentos operacionais normalizados das actividades autorizadas e de processos críticos;
b) Manuais de formação e referência;
c) Formulários de transmissão de informação;
d) Registo dos dadores;
e) Informação sobre o destino final dos tecidos ou células;
f) Sistema de detecção e comunicação de reacções adversas.
2 - As unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação devem adoptar as medidas necessárias para assegurar que a documentação referida no número anterior se encontre disponível aquando das inspecções realizadas, no âmbito da sua respectiva área de competência, pela ASST ou pelo IGAS, em articulação com o CNPMA.