Legislação
Lei n.º 12/2009, de 26 de Março
REGIME JURÍDICO DA QUALIDADE E SEGURANÇA RELATIVA AO TRATAMENTO DE TECIDOS E CÉLULAS ORIGEM HUMANA
(versão actualizada)
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(Lei n.º 1/2015, de 08/01)
- 1ª versão
(Lei n.º 12/2009, de 26/03)
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CAPÍTULO I
Disposições gerais
Artigo 1.º - Objecto
Artigo 2.º - Âmbito de aplicação
Artigo 3.º - Definições
CAPÍTULO II
Actividade das autoridades competentes
Artigo 4.º - Autoridades competentes
Artigo 5.º - Autorização
Artigo 6.º - Inspecção e medidas de controlo
CAPÍTULO III
Rede nacional de tecidos e células
Artigo 7.º - Rede
Artigo 8.º - Rastreabilidade
Artigo 8.º-A - Sistema de Codificação Europeu
Artigo 8.º-B - Formato do Código Único Europeu
Artigo 8.º-C - Requisitos relacionados com a aplicação do Código Único Europeu
Artigo 8.º-D - Validação e atualização do Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da EU
Artigo 9.º - Importação e exportação de tecidos e células de origem humana
Artigo 10.º - Conservação de registos
Artigo 11.º - Notificação de incidentes e reacções adversas graves
CAPÍTULO IV
Dos requisitos da colheita
Artigo 12.º - Colheita de tecidos e células de origem humana
CAPÍTULO V
Disposições relativas à qualidade e segurança de tecidos e células
Artigo 13.º - Gestão da qualidade
Artigo 14.º - Pessoa responsável
Artigo 15.º - Pessoal
Artigo 16.º - Recepção de tecidos e células
Artigo 17.º - Processamento de tecidos e células
Artigo 18.º - Condições de armazenamento dos tecidos e células
Artigo 19.º - Rotulagem, documentação e embalagem
Artigo 20.º - Distribuição
Artigo 21.º - Relações entre os bancos de tecidos e células e terceiros
CAPÍTULO VI
Selecção e avaliação dos dadores
Artigo 22.º - Princípios aplicáveis
Artigo 23.º - Protecção e confidencialidade dos dados
Artigo 24.º - Consentimento
Artigo 25.º - Selecção, avaliação, colheita e recepção
CAPÍTULO VII
Intercâmbio de informações e relatórios
Artigo 26.º - Relatórios
CAPÍTULO VIII
Das infracções e sanções
Artigo 27.º - Contra-ordenações
Artigo 28.º - Coimas
Artigo 29.º - Sanções acessórias
Artigo 30.º - Fiscalização, instrução e aplicação de coimas
Artigo 31.º - Destino do produto das coimas
CAPÍTULO IX
Disposições finais e transitórias
Artigo 32.º - Taxas
Artigo 33.º - Requisitos técnicos e respectiva adaptação ao progresso científico e técnico
Artigo 34.º - Norma transitória
Artigo 35.º - Norma revogatória
Artigo 36.º - Entrada em vigor
ANEXO I - Definições
ANEXO II - Requisitos em matéria de autorização das unidades de colheita, dos bancos de tecidos e dos serviços responsáveis pela aplicação dos mesmos
ANEXO III - Requisitos para a autorização de processos de preparação de tecidos e células nos bancos de tecidos e células
ANEXO IV - Consentimento e informações relativamente à dádiva e aplicação de tecidos e células
ANEXO V - Critérios de selecção de dadores de tecidos e células (excepto dadores de células reprodutivas)
ANEXO VI - Análises laboratoriais exigidas a dadores (excepto dadores de células reprodutivas)
ANEXO VII - Critérios de selecção e análises laboratoriais exigidas a dadores de células reprodutivas
ANEXO VIII - Procedimentos de dádiva e colheita de células e tecidos e recepção no banco de tecidos e células
ANEXO IX - Sistema de biovigilância
ANEXO X - Dados mínimos a conservar em conformidade com o artigo 8.º
ANEXO XI - Informação contida no Código Único Europeu
ANEXO XII - Dados a registar no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da EU