|
Lei n.º 12/2009, de 26 de Março REGIME JURÍDICO DA QUALIDADE E SEGURANÇA RELATIVA AO TRATAMENTO DE TECIDOS E CÉLULAS ORIGEM HUMANA(versão actualizada) |
|
|
Contém as seguintes alterações: |
Ver versões do diploma:
|
|
|
|
|
| SUMÁRIO Estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana, transpondo para a ordem jurídica interna as Directivas n.os 2004/23/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, 2006/17/CE, da Comissão, de 8 de Fevereiro, e 2006/86/CE, da Comissão, de 24 de Outubro _____________________ |
|
CAPÍTULO VIII
Das infracções e sanções
| Artigo 27.º
Contra-ordenações |
1 - Sem prejuízo da responsabilidade civil ou criminal, do disposto nos artigos 44.º e 45.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho, e das medidas administrativas a que houver lugar, constituem contra-ordenações as infracções às normas da presente lei nos termos previstos nos números seguintes.
2 - Constituem contra-ordenações leves:
a) O incumprimento do disposto no n.º 5 do artigo 14.º;
b) O incumprimento do previsto no n.º 5 do artigo 21.º
3 - Constituem contra-ordenações graves:
a) A inobservância do disposto nos n.os 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9 e 11 do artigo 5.º;
b) O incumprimento do previsto nos n.os 3 e 4 do artigo 10.º;
c) O incumprimento do disposto nos n.os 1, 3 e 4 do artigo 14.º;
d) O incumprimento do disposto no artigo 15.º;
e) O incumprimento do disposto no n.º 2 do artigo 13.º;
f) O incumprimento do disposto no n.º 7 do artigo 22.º;
g) O incumprimento do disposto nos n.os 1, 2, 3 e 4 do artigo 21.º;
h) A inobservância das determinações e instruções da ASST ou do CNPMA;
i) A resistência no fornecimento de informações solicitadas pela ASST ou pelo CNPMA, bem como todo e qualquer comportamento que se traduza na falta de colaboração com estas entidades;
j) As infracções que tenham servido para facilitar ou encobrir infracções leves;
l) A reincidência na prática de infracções leves nos últimos seis meses;
m) O exercício de publicidade enganosa, conforme definido no n.º 8 do artigo 22.º
4 - Constituem contra-ordenações muito graves:
a) O exercício de actividades não autorizadas pela ASST ou pelo CNPMA em desrespeito continuado pelo disposto nos n.os 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9 e 11 do artigo 5.º;
b) O incumprimento do disposto nos n.os 1 e 2 do artigo 10.º;
c) O incumprimento do disposto no artigo 9.º;
d) O incumprimento do disposto no artigo 16.º;
e) O incumprimento do disposto no artigo 17.º;
f) O incumprimento do disposto no artigo 18.º;
g) O incumprimento do disposto no artigo 19.º;
h) O incumprimento do disposto no n.º 1 do artigo 20.º;
i) O incumprimento do disposto no artigo 12.º;
j) O incumprimento do disposto no artigo 25.º;
l) O incumprimento do disposto no artigo 8.º;
m) O incumprimento do disposto no n.º 1 do artigo 13.º;
n) O incumprimento do disposto nos n.os 1 a 5 do artigo 11.º;
o) O incumprimento do disposto nos n.os 1, 3, 5 e 6 do artigo 22.º;
p) A persistência de publicidade enganosa, conforme definido no n.º 8 do artigo 22.º;
q) O incumprimento do disposto no artigo 23.º;
r) O incumprimento do disposto no artigo 24.º;
s) A utilização da licença para outros fins diversos aos nela prevista;
t) As infracções que afectem a qualidade e segurança dos tecidos e células e daí tenha resultado perigo grave ou dano para a saúde individual ou pública;
u) As infracções que tenham servido para facilitar ou encobrir infracções graves ou muito graves;
v) O incumprimento reiterado das determinações e instruções da ASST ou do CNPMA;
x) A recusa no fornecimento de informações solicitadas pela ASST ou pelo CNPMA, bem como todo e qualquer comportamento que se traduza em recusa de colaboração com estas entidades;
z) O incumprimento do disposto no n.º 3 do artigo 34.º;
aa) A reincidência na prática de infracções graves nos últimos cinco anos.
5 - Nas contra-ordenações previstas nos números anteriores são puníveis a negligência e a tentativa, sendo os montantes das coimas referidos no número seguinte reduzido a metade. |
| |
|
|
|
|
As contra-ordenações previstas no artigo anterior são puníveis com coimas de acordo com a seguinte graduação:
a) As contra-ordenações leves são punidas com coimas até (euro) 500;
b) As contra-ordenações graves são punidas com coimas desde (euro) 500 a (euro) 1500, para pessoas singulares, e até (euro) 15 000 para pessoas colectivas;
c) As contra-ordenações muito graves são punidas com coimas desde (euro) 1500 a (euro) 3500, para as pessoas singulares, e desde (euro) 15 000 até (euro) 44 000, para as pessoas colectivas. |
| |
|
|
|
|
Artigo 29.º
Sanções acessórias |
Em função da gravidade da infracção e da culpa do agente, podem ser determinadas, simultaneamente com a coima, as seguintes sanções acessórias:
a) Suspensão ou revogação parcial da autorização concedida para o exercício da actividade ou de um processo de preparação de tecidos e células;
b) Encerramento do serviço. |
| |
|
|
|
|
Artigo 30.º
Fiscalização, instrução e aplicação de coimas |
1 - Compete à ASST assegurar a fiscalização do cumprimento das disposições constantes da presente lei e a aplicação das sanções previstas no presente capítulo, excepto no que respeita às células reprodutivas, células estaminais embrionárias e outras células ou tecidos recolhidos no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida, em que a competência é do CNPMA.
2 - A IGAS é a entidade competente para instruir os processos de contra-ordenação cuja instauração tenha sido determinada pela ASST ou pelo CNPMA. |
| |
|
|
|
|
Artigo 31.º
Destino do produto das coimas |
O produto das coimas previstas na presente lei reverte:
a) Em 60 % para o Estado;
b) Em 30 % para a ASST ou para o CNPMA, de acordo com a sua respectiva área de competência;
c) Em 10 % para a IGAS. |
| |
|
|
|
|
CAPÍTULO IX
Disposições finais e transitórias
| Artigo 32.º
Taxas |
1 - Pela apreciação dos pedidos de autorização formulados ao abrigo da presente lei são devidas taxas, fixadas, liquidadas e cobradas nos termos a definir por portaria do Ministro da Saúde.
2 - A portaria referida no artigo anterior pode, ainda, fixar taxas devidas pelos serviços prestados no âmbito da presente lei, por parte de entidades privadas autorizadas para o efeito, designadamente unidades de colheita, aos bancos de tecidos e células e serviços responsáveis pela sua aplicação.
3 - O destino e as formas de afectação das receitas do produto das taxas são definidos pela portaria referida neste artigo, devendo um mínimo de 50 % ser destinado ao financiamento de bancos públicos de tecidos e células que venham a ser criados. |
| |
|
|
|
|
Artigo 33.º
Requisitos técnicos e respectiva adaptação ao progresso científico e técnico |
|
Artigo 34.º
Norma transitória |
1 - As unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação já em funcionamento dispõem de um período máximo de 12 meses contados a partir da data da publicação da presente lei para se adaptarem aos requisitos nele previstos.
2 - Após o período referido no número anterior, as unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação dispõem de um período máximo de 30 dias úteis para requerer à ASST a renovação da autorização das actividades em conformidade com o previsto na presente lei.
3 - O incumprimento do disposto no número anterior determina a suspensão imediata das actividades até à realização de inspecção para efeitos de autorização.
4 - O disposto nos n.os 2 e 3 não é aplicável aos centros em que são ministradas técnicas de procriação medicamente assistida. |
| |
|
|
|
|
Artigo 35.º
Norma revogatória |
|
Artigo 36.º
Entrada em vigor |
A presente lei entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.
Aprovada em 5 de Fevereiro de 2009.
O Presidente da Assembleia da República, Jaime Gama.
Promulgada em 11 de Março de 2009.
Publique-se.
O Presidente da República, Aníbal Cavaco Silva.
Referendada em 12 de Março de 2009.
O Primeiro-Ministro, José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa. |
| |
|
|
|
|
a) «Armazenamento» - a manutenção do produto em condições controladas e adequadas até à distribuição.
b) «Aplicação humana» - a utilização de tecidos ou células sobre ou dentro de um receptor humano, bem como as aplicações extracorporais.
c) «Banco de tecidos e células» - um banco de tecidos, ou unidade de um hospital ou outro organismo onde se realizem actividades relacionadas com a transformação, a preservação, o armazenamento ou a distribuição de tecidos e células de origem humana, sem prejuízo de poder também estar encarregado da colheita ou da análise de tecidos e células.
d) «Células» - as células individuais ou um conjunto de células de origem humana não ligadas entre si por qualquer tipo de tecido conjuntivo.
e) «Células reprodutivas» - todos os tecidos e células destinados a serem utilizados para efeitos de reprodução assistida.
f) 'Código Único Europeu' ou 'SEC' (Single European Code), o identificador único aplicado aos tecidos e células distribuídos na União, composto por uma sequência de identificação da dádiva e uma sequência de identificação do produto, previsto no anexo XI da presente lei;
g) 'Código do banco de tecidos e células da UE', o identificador único dos bancos de tecidos e células autorizados, constituído por um código do país de acordo com a ISO 3166-1 e o número do banco de tecidos e células registado no compêndio de bancos de tecidos e células da UE, previsto no anexo XI da presente lei;
h) 'Código do produto', o identificador do tipo específico de tecidos e células, constituído pelo identificador do sistema de codificação do produto, indicando o sistema de codificação utilizado pelo banco de tecidos e células ('E' para EUTC, 'A' para 'ISBT128', 'B' para 'Eurocode'), e o número de produto dos tecidos e células previsto no respetivo sistema de codificação para o tipo de produto, previsto no anexo XI da presente lei;
i) 'Colocar em circulação', distribuir para aplicação em seres humanos ou transferência para outro operador, nomeadamente para processamento adicional, com ou sem retorno;
j) «Colheita» - o processo em que são disponibilizados tecidos ou células.
k) 'Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da UE', o registo de todos os bancos de tecidos e células autorizados pela(s) autoridade(s) competente(s) dos Estados membros e que contém a informação sobre esses serviços, prevista no anexo XII da presente lei;
l) 'Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da UE', o registo de todos os tipos de tecidos e células que circulam na União Europeia e dos respetivos códigos dos produtos, no âmbito dos três sistemas permitidos de codificação (EUTC, ISBT128 e Eurocode);
m) 'Crítico' - que tenha potencialmente um efeito sobre a qualidade e ou segurança de células e tecidos ou que com eles tenha contacto.
n) «Dador» - qualquer fonte humana, viva ou morta, de células ou tecidos de origem humana.
o) «Dádiva» - qualquer doação de tecidos ou células de origem humana destinados a aplicações no corpo humano.
p) «Dádiva entre parceiros» - a dádiva de células reprodutivas entre um homem e uma mulher que declarem manter uma relação física íntima.
q) 'Data de validade', a data até à qual os tecidos e células podem ser aplicados, prevista no anexo XI da presente lei;
r) «Distribuição» - o transporte e o fornecimento de tecidos ou células destinados a aplicação em seres humanos.
s) 'EUTC', o sistema de codificação de produtos para os tecidos e células desenvolvido pela União Europeia, composto por um registo de todos os tipos de tecidos e células que circulam na União e os códigos de produto correspondentes;
t) «Fins alogénicos» - os das células ou tecidos colhidos numa pessoa e aplicados noutra pessoa.
u) «Fins autólogos» - os das células ou tecidos colhidos e subsequentemente aplicados na mesma pessoa.
v) 'Gestão da qualidade' - as atividades coordenadas de orientação e controlo de uma organização no que se refere à qualidade.
w) «Incidente adverso grave» - a ocorrência nociva durante a colheita, a análise, o processamento, o armazenamento e a distribuição de tecidos e células susceptível de levar à transmissão de uma doença infecciosa, à morte ou de pôr a vida em perigo, de conduzir a uma deficiência ou incapacidade do doente, ou de provocar, ou prolongar a hospitalização ou a morbilidade.
x) 'No mesmo centro', o facto de todas as etapas, desde a colheita até à aplicação em seres humanos, serem realizadas num centro de cuidados de saúde que inclua, pelo menos, e no mesmo local, um banco de tecidos e células autorizado e um serviço responsável pela aplicação em seres humanos, sob a responsabilidade da mesma pessoa e mesmos sistemas de gestão da qualidade e rastreabilidade;
y) 'Número de fracionamento', o número que distingue e identifica de forma única os tecidos e células com o mesmo número único de dádiva e o mesmo código de produto e provenientes do mesmo banco de tecidos e células, como especificado no anexo XI da presente lei;
z) 'Número único da dádiva', o número único atribuído a cada dádiva de tecidos e células, em conformidade com o sistema em vigor em cada Estado membro para a atribuição dos referidos números, como especificado no anexo XI da presente lei;
aa) «Órgão» - uma parte diferenciada e vital do corpo humano, constituída por vários tecidos, que mantém de modo largamente autónomo a sua estrutura, vascularização e capacidade de desenvolver funções fisiológicas.
bb) 'Plataforma de Codificação da UE', a plataforma informática gerida pela Comissão, que contém os compêndios dos bancos de tecidos e células e dos produtos de tecidos e células da União Europeia;
cc) 'Pooling', o contacto físico, ou mistura num único recipiente, de tecidos ou células provenientes de mais do que uma colheita do mesmo dador, ou de dois ou mais dadores;
dd) «Preservação» - a utilização de agentes químicos, a alteração das condições ambientais ou de outros meios aquando do processamento para evitar ou retardar a deterioração biológica ou física das células ou tecidos.
ee) «Procedimentos operativos normalizados» (PON) - instruções escritas que descrevem as etapas de um processo específico, incluindo os materiais e os métodos a utilizar e o produto final esperado.
ff) «Processamento» - todas as operações envolvidas na elaboração, manipulação, preservação e embalagem de tecidos ou células destinados à utilização no ser humano.
gg) «Quarentena» - situação dos tecidos ou células colhidos, ou do tecido isolado fisicamente, ou através de outros meios eficazes, enquanto se aguarda uma decisão sobre a sua aprovação ou rejeição.
hh) «Rastreabilidade» - a capacidade de localizar e identificar o tecido ou célula durante qualquer etapa, desde a sua colheita, passando pelo processamento, a análise e o armazenamento até à distribuição ao receptor ou à eliminação, incluindo a capacidade de identificar o dador e o banco de tecidos e células ou as instalações de fabrico que recebem, processam ou armazenam o tecido ou célula, capacidade de identificar os receptores nas instalações médicas que aplicam o tecido ou células aos receptores e capacidade de localizar e identificar todos os dados relevantes de produtos e materiais que entrem em contacto com esses tecidos e células.
ii) «Reacção adversa grave» - a resposta inesperada, incluindo uma doença infecciosa do dador ou do receptor, associada à colheita ou à aplicação humana de tecidos e células, que caa morte ou ponha a vida em perigo, conduza a uma deficiência ou incapacidade, ou que provoque, ou prolongue, a hospitalização ou a morbilidade.
jj) «Resíduo cirúrgico» - órgãos, tecidos e células removidos durante um procedimento cirúrgico com objectivos terapêuticos e não de obter tecidos ou células. Neste procedimento de obtenção de tecidos ou células não há riscos adicionais para o dador especificamente relacionados com a colheita dos mesmos. Aplica-se a mesma definição à colheita de membranas fetais (amnion e corion) após o parto.
kk) «Sistema de qualidade» - a estrutura organizacional, definição de responsabilidades, procedimentos, processos e recursos destinados à aplicação da gestão da qualidade, incluindo todas as actividades que contribuem, directa ou indirectamente, para a qualidade.
ll) 'Sequência de identificação da dádiva', a primeira parte do Código Único Europeu, constituída pelo código do banco de tecidos e células da União Europeia e o número único da dádiva;
mm) 'Sequência de identificação do produto', a segunda parte do Código Único Europeu, constituída pelo código do produto, o número de fracionamento e a data de validade;
nn) «Serviço responsável pela aplicação de células ou tecidos em seres humanos» - o serviço de cuidados de saúde, público ou privado, que proceda a aplicações em seres humanos de tecidos e células de origem humana.
oo) «Tecido» - todas as partes constitutivas do corpo humano formadas por células.
pp) «Unidade de colheita» - um estabelecimento de cuidados de saúde ou uma unidade de um hospital ou qualquer outro organismo que desempenhe actividades de colheita de tecidos e células de origem humana e que não se encontre autorizado como banco de tecidos e células.
qq) «Utilização autóloga eventual» - a das células ou tecidos colhidos com a finalidade de serem preservados para uma hipotética utilização futura na mesma pessoa, sem que exista uma indicação médica na altura da colheita e preservação.
rr) «Utilização directa» - qualquer procedimento mediante o qual as células sejam doadas e utilizadas sem serem armazenadas num banco.
ss) «Validação» (ou «aprovação» no caso de equipamento ou ambientes) - estabelecimento de dados documentados que proporcionem um elevado grau de segurança de que um processo, PON, uma peça de equipamento ou um ambiente específicos produzem, de forma consistente, um produto que cumpre especificações e atributos de qualidade previamente determinados a fim de avaliar o desempenho de um sistema no que respeita à sua efectividade para o uso pretendido. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- Lei n.º 1/2015, de 08/01
- Lei n.º 99/2017, de 25/08
|
Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: Lei n.º 12/2009, de 26/03
-2ª versão: Lei n.º 1/2015, de 08/01
|
|
|
|
Ver
índice sistemático do diploma
Imprimir todo o diploma
Contactos