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  DL n.º 176/2006, de 30 de Agosto
  REGIME JURÍDICO DOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO(versão actualizada)

    Contém as seguintes alterações:     Ver versões do diploma:
   - DL n.º 128/2023, de 26/12
   - DL n.º 36/2021, de 19/05
   - DL n.º 112/2019, de 16/08
   - DL n.º 26/2018, de 24/04
   - DL n.º 5/2017, de 06/01
   - Lei n.º 51/2014, de 25/08
   - Retificação n.º 47/2013, de 04/11
   - DL n.º 128/2013, de 03/09
   - DL n.º 20/2013, de 14/02
   - Lei n.º 11/2012, de 08/03
   - Lei n.º 62/2011, de 12/12
   - Lei n.º 25/2011, de 16/06
   - DL n.º 106-A/2010, de 01/10
   - DL n.º 64/2010, de 09/06
   - DL n.º 182/2009, de 07/08
   - Rect. n.º 73/2006, de 26/10
- 17ª versão - a mais recente (DL n.º 128/2023, de 26/12)
     - 16ª versão (DL n.º 36/2021, de 19/05)
     - 15ª versão (DL n.º 112/2019, de 16/08)
     - 14ª versão (DL n.º 26/2018, de 24/04)
     - 13ª versão (DL n.º 5/2017, de 06/01)
     - 12ª versão (Lei n.º 51/2014, de 25/08)
     - 11ª versão (Retificação n.º 47/2013, de 04/11)
     - 10ª versão (DL n.º 128/2013, de 03/09)
     - 9ª versão (DL n.º 20/2013, de 14/02)
     - 8ª versão (Lei n.º 11/2012, de 08/03)
     - 7ª versão (Lei n.º 62/2011, de 12/12)
     - 6ª versão (Lei n.º 25/2011, de 16/06)
     - 5ª versão (DL n.º 106-A/2010, de 01/10)
     - 4ª versão (DL n.º 64/2010, de 09/06)
     - 3ª versão (DL n.º 182/2009, de 07/08)
     - 2ª versão (Rect. n.º 73/2006, de 26/10)
     - 1ª versão (DL n.º 176/2006, de 30/08)
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SUMÁRIO
Estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Directivas n.os 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro, 2003/63/CE, da Comissão, de 25 de Junho, e 2004/24/CE e 2004/27/CE, ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e altera o Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro
_____________________
  Artigo 95.º
Dispensa de autorização
1 - Os titulares de uma autorização de fabrico concedida ao abrigo do presente decreto-lei estão dispensados de obter a autorização prevista no artigo 94.º para a distribuição dos medicamentos por si fabricados.
2 - [Revogado].
3 - Os titulares de uma autorização de introdução no mercado concedida ao abrigo do presente decreto-lei, ou os seus representantes locais, estão dispensados de obter a autorização prevista no artigo 94.º para a distribuição dos medicamentos de que são titulares, desde que o exercício daquela atividade seja efetuado por distribuidor por grosso com autorização para exercer a referida atividade.
4 - O disposto no n.º 1 não exime o respetivo titular do cumprimento das restantes disposições do presente decreto-lei.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 20/2013, de 14/02
   - DL n.º 112/2019, de 16/08
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08
   -2ª versão: DL n.º 20/2013, de 14/02

  Artigo 95.º-A
Registo de distribuição por grosso por titulares de autorização de introdução no mercado
1 - As entidades que preenchem os requisitos do n.º 3 do artigo 95.º devem requerer o registo da sua atividade de distribuição junto do INFARMED, I. P.
2 - O registo é requerido, por meios eletrónicos, em local apropriado no sítio na Internet do INFARMED, I. P., e deve incluir os seguintes elementos:
a) Nome ou firma e domicílio ou sede do requerente;
b) Número de identificação de pessoa coletiva ou número de identificação fiscal;
c) Identificação do diretor técnico, responsável pela atividade de distribuição por grosso do titular de autorização no mercado;
d) Localização do estabelecimento onde será exercida a atividade.
e) Cópia do contrato com o distribuidor operador logístico que assegura a armazenagem dos medicamentos.
3 - São sujeitas a comunicação, no prazo de 30 dias úteis a contar do facto que lhes deu origem:
a) Qualquer modificação às condições da dispensa da autorização a que se refere o n.º 2 do artigo 95.º;
b) Qualquer modificação aos elementos constantes do registo da sua atividade de distribuição.
4 - O INFARMED publicita no seu sítio na Internet a lista das entidades registadas, bem como os respetivos certificados do registo.

Aditado pelo seguinte diploma: Decreto-Lei n.º 112/2019, de 16 de Agosto

  Artigo 96.º
Requerimento
1 - A autorização de distribuição por grosso depende de requerimento do interessado, dirigido ao presidente do órgão máximo do INFARMED, I.P., do qual devem constar:
a) Nome ou firma e domicílio ou sede do requerente;
b) Número de identificação de pessoa coletiva ou número de identificação fiscal;
c) Identificação do diretor técnico;
d) Localização do estabelecimento onde será exercida a atividade;
2 - O requerimento é ainda instruído com os seguintes elementos:
a) Certificado ou documento comprovativo das habilitações académicas e profissionais do diretor técnico;
b) Termo de responsabilidade assinado pelo diretor técnico;
c) Planta e memória descritiva das instalações onde deverá ser exercida a atividade;
d) Cópia do alvará de licença de utilização do estabelecimento emitida pelo órgão competente da Administração;
e) Prova do cumprimento das exigências legais em matéria de prevenção do risco de incêndio;
f) Cópia dos contratos celebrados com a pessoa que assume a direção técnica e, quando for caso disso, com o distribuidor por grosso que assegura a armazenagem dos medicamentos;
g) [Revogada.];
h) Cópia do contrato celebrado com a entidade responsável pela implementação e operação do sistema nacional de verificação de medicamentos, com produção de efeitos condicionada à emissão da autorização de distribuição, caso o requerente pretenda vir a distribuir os medicamentos previstos nos n.os 1 e 2 do artigo 105.º-A.
3 - Após a apresentação do requerimento, o INFARMED, I.P., verifica, no prazo de 10 dias úteis, a regularidade da apresentação do mesmo, solicitando ao interessado, quando for caso disso, que forneça os elementos e os esclarecimentos adicionais considerados necessários, sob pena de aquele ser rejeitado.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 20/2013, de 14/02
   - DL n.º 112/2019, de 16/08
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08
   -2ª versão: DL n.º 20/2013, de 14/02

  Artigo 97.º
Requisitos
1 - O exercício da atividade de distribuição por grosso de medicamentos apenas é autorizado no caso de o interessado dispor, em território nacional, de:
a) Direção técnica;
b) Instalações e equipamentos adequados e com capacidade para assegurar o armazenamento de acordo com as condições de conservação e distribuição dos medicamentos.
2 - Para os efeitos previstos na alínea b) do número anterior, o INFARMED, I.P., depois de verificar a regularidade da apresentação do requerimento, determina a realização, no prazo máximo de 30 dias, de vistoria das instalações onde o requerente pretende exercer a atividade.
3 - A vistoria destina-se a verificar a conformidade das instalações com as condições de exercício exigidas na presente secção e nas demais normas aplicáveis.
4 - No caso de as instalações não se encontrarem nas condições exigidas, é concedido ao interessado um prazo não inferior a 30 dias para corrigir as deficiências verificadas.
5 - Quando esteja em causa um pedido de autorização de distribuição por grosso para instalações já autorizadas para o exercício da atividade referida na alínea b) do n.º 3 do artigo 94.º, é dispensada a realização da vistoria referida nos números anteriores.
6 - Quando esteja em causa um pedido de autorização de distribuição por grosso para um local situado no mesmo prédio ou condomínio onde já existam outras instalações incluídas numa autorização de distribuição por grosso, o diretor técnico para efeitos da autorização já concedida pode acumular estas funções com as de diretor técnico para efeitos da nova autorização, desde que tal acumulação conste de contrato escrito entre o requerente, o titular da autorização já concedida e o diretor técnico.
7 - O mesmo diretor técnico não pode acumular funções, nos termos do número anterior, relativas a mais de cinco locais.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 20/2013, de 14/02
   - DL n.º 112/2019, de 16/08
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08
   -2ª versão: DL n.º 20/2013, de 14/02

  Artigo 98.º
Decisão
1 - Sem prejuízo do disposto no n.º 4 do artigo anterior, o INFARMED, I.P., decide no prazo de 30 dias, contados da data da realização da vistoria ou da data da apresentação do requerimento válido, caso exista autorização válida para o local.
2 - A autorização especifica as instalações a partir das quais é efetuada a distribuição de medicamentos.
3 - O pedido é indeferido quando não se mostrem cumpridos os requisitos exigidos na presente secção e na demais legislação aplicável, incluindo as normas relativas às boas práticas de distribuição.
4 - A decisão é notificada ao requerente, acompanhada, no caso de indeferimento, dos respetivos fundamentos.
5 - O INFARMED, I.P., deve introduzir na base de dados da União Europeia a informação sobre cada autorização de distribuição por grosso concedida, sem prejuízo de, mediante pedido, prestar à Comissão ou a qualquer Estado membro todas as informações necessárias acerca das autorizações de distribuição por grosso concedidas.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 128/2013, de 03/09
   - DL n.º 112/2019, de 16/08
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08
   -2ª versão: DL n.º 128/2013, de 03/09

  Artigo 99.º
Caducidade da autorização
1 - A autorização para o exercício da atividade de distribuição por grosso de medicamentos caduca em qualquer dos seguintes casos:
a) O titular não inicie a atividade no prazo de 12 meses, contados da data da notificação prevista no n.º 4 do artigo anterior;
b) O titular suspenda a atividade por prazo superior a 12 meses.
2 - Em casos devidamente justificados, o titular da autorização pode requerer ao INFARMED, I.P., uma única prorrogação, por igual período, do prazo previsto na alínea a) do número anterior.

  Artigo 100.º
Obrigações do titular da autorização
1 - O titular de autorização de exercício da atividade de distribuição por grosso de medicamentos deve respeitar as seguintes disposições:
a) Cumprir as boas práticas de distribuição, nomeadamente no que respeita às condições de conservação, armazenagem, transporte e recolha de medicamentos;
b) Aprovisionar-se de medicamentos apenas junto de pessoas que possuam autorização de distribuição ou que desta estejam dispensados por serem titulares da respetiva autorização de fabrico, bem como certificar-se que as mesmas pessoas cumprem, respetivamente, as boas práticas de distribuição ou de fabrico, ou, no caso de aprovisionamento junto de intermediário, certificar-se que o mesmo cumpre o disposto neste diploma e respetiva legislação complementar;
c) Dispor permanentemente de medicamentos em quantidade e variedade suficientes para garantir o fornecimento adequado e contínuo das farmácias, serviços farmacêuticos hospitalares e demais entidades legalmente autorizadas para a aquisição, venda e dispensa de medicamentos em território nacional, de forma a garantir, de forma prioritária, a satisfação das necessidades dos doentes;
d) Conservar, à disposição do INFARMED, I.P., e demais autoridades públicas competentes, os contratos, que devem assumir a forma escrita, celebrados com a pessoa responsável pela direção técnica e, quando aplicável, com o armazém e com as empresas que procedam ao transporte dos medicamentos objeto de distribuição por grosso;
e) Possuir registos, sob a forma de faturas, preferencialmente informatizadas, de todas as transações de medicamentos efetuadas, durante um período mínimo de cinco anos;
f) Distribuir exclusivamente medicamentos que sejam objeto de:
i) Uma autorização de introdução no mercado, ou que dela estejam isentos, ou de registo, nos termos da legislação em vigor;
ii) Uma autorização de importação paralela, ao abrigo do disposto no presente decreto-lei ou em legislação adotada pelos órgãos competentes da Comunidade Europeia; ou
iii) Uma autorização concedida ao abrigo do disposto nos artigos 92.º ou 93.º;
g) Distribuir exclusivamente os medicamentos a farmácias e serviços farmacêuticos hospitalares, a outros distribuidores por grosso de medicamentos, a entidades autorizadas a adquirir diretamente medicamentos ou a locais de venda registados junto do INFARMED, I. P., nos termos do disposto no Decreto-Lei n.º 134/2005, de 16 de agosto, na sua redação atual, que estabelece o regime da venda de medicamentos não sujeitos a receita médica fora das farmácias;
h) Assegurar-se de que os medicamentos que adquiriu não são falsificados, verificando o dispositivo de segurança na embalagem externa, de acordo com os requisitos estabelecidos pela Comissão Europeia através de ato delegado;
i) Não distribuir os medicamentos cuja retirada do mercado tenha sido ordenada pelas autoridades competentes ou decidida pelos titulares de autorização que permita a sua comercialização ou pelos respetivos representantes;
j) Facultar aos trabalhadores, funcionários ou agentes do INFARMED, I.P., ou de outras entidades com competência fiscalizadora o acesso aos locais, instalações e equipamentos referidos na alínea b) do n.º 1 do artigo 97.º, bem como disponibilizar aos mesmos os contratos e demais documentos comprovativos do respeito pelo disposto no presente decreto-lei;
k) Manter um sistema de qualidade, que estabeleça responsabilidades, procedimentos e medidas de gestão dos riscos em relação às suas atividades;
l) Informar imediatamente o INFARMED, I.P., e, se necessário, o titular da autorização de introdução no mercado, dos medicamentos, que receba ou que lhe sejam oferecidos, que identifique como medicamentos falsificados ou que suspeite serem falsificados.
m) Assegurar que a distribuição de medicamentos para mercado internacional ou para outro distribuidor só pode ser efetuada desde que esteja garantida a satisfação integral dos pedidos de abastecimento de medicamentos efetuados pelas entidades legalmente autorizadas a venda, dispensa e administração de medicamentos no mercado nacional;
n) Possuir registos informatizados de todos os pedidos recebidos de fornecimento de medicamentos, satisfeitos e não satisfeitos, realizados, designadamente, por distribuidores por grosso de medicamentos, farmácias, serviços farmacêuticos hospitalares e demais entidades legalmente autorizadas para a venda e dispensa de medicamentos, contendo a seguinte informação sobre cada pedido:
i) Entidade requerente;
ii) Data;
iii) Nome e número de registo dos medicamentos;
iv) Quantidades de medicamentos;
v) Quantidades de medicamento fornecidas e respetivo lote;
vi) Quantidades de medicamento não fornecidas.
2 - Para assegurar o cumprimento do disposto na alínea c) do número anterior, o órgão máximo do INFARMED, I.P., pode definir, por regulamento:
a) As quantidades mínimas ou os critérios de determinação das quantidades mínimas de medicamentos que devem ser mantidas permanentemente pelos distribuidores que operam no território nacional, para garantia de continuidade do fornecimento e do acesso aos medicamentos por parte dos doentes;
b) Uma lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia, e respetivas quantidades dependem de prévia notificação pelo distribuidor por grosso ao INFARMED, I.P.
c) Uma lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia é temporariamente suspensa por razões de proteção e garantia de saúde pública, tendo em conta a informação resultante da monitorização da indisponibilidade do medicamento, com base em critérios objetivos, transparentes e proporcionais.
3 - Para efeitos do disposto na alínea b) do número anterior, a notificação é efetuada com antecedência não inferior a cinco dias nem superior a 20 dias, podendo o INFARMED, I.P., com fundamento na proteção da saúde pública ou na garantia de acesso ao medicamento por parte dos doentes, decidir, no respeito pelos princípios da necessidade, adequação e proporcionalidade e no prazo de três dias úteis, pela proibição, no todo ou em parte, da exportação ou distribuição notificada.
4 - Os contratos referidos na alínea d) do n.º 1 contêm todos os elementos essenciais à certificação, pela autoridade competente, do respeito pelo disposto na legislação e demais regulamentação aplicável à distribuição por grosso de medicamentos.
5 - Os registos a que se refere a alínea e) do n.º 1 contêm, pelo menos, as seguintes indicações:
a) Data da transação;
b) Nome do medicamento, apresentação e número de lote;
c) Quantidade recebida ou fornecida;
d) Nome ou firma e domicílio ou sede do fornecedor e do destinatário.
6 - Para os efeitos previstos na alínea i) do n.º 1, os estabelecimentos de distribuição por grosso de medicamentos dispõem de um plano de emergência que permita a imediata e efetiva retirada do mercado de um medicamento, ordenada pelo INFARMED, I.P., ou em cooperação com o fabricante ou o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento em questão.
7 - As boas práticas de distribuição de medicamentos de uso humano e as boas práticas de distribuição de substâncias ativas são aprovadas por regulamento do INFARMED, I. P., tendo em consideração as diretrizes aprovadas pela Comissão Europeia.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - Rect. n.º 73/2006, de 26/10
   - DL n.º 20/2013, de 14/02
   - DL n.º 128/2013, de 03/09
   - DL n.º 112/2019, de 16/08
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08
   -2ª versão: Rect. n.º 73/2006, de 26/10
   -3ª versão: DL n.º 20/2013, de 14/02
   -4ª versão: DL n.º 128/2013, de 03/09

  Artigo 101.º
Suspensão, revogação e interdição
1 - O INFARMED, I.P., pode suspender a autorização de distribuição por grosso de medicamentos quando verifique a violação das normas legais e regulamentares aplicáveis ou das condições da autorização.
2 - No caso previsto no número anterior, é concedido ao interessado um prazo, não inferior a 30 dias, para corrigir as deficiências que deram origem à suspensão.
3 - O incumprimento do ónus previsto no número anterior determina a adoção de uma ou ambas as seguintes medidas:
a) Revogação da autorização;
b) Interdição do exercício da atividade de distribuição em território nacional, nos casos previstos no artigo 95.º
4 - Em casos devidamente justificados por razões de saúde pública, o INFARMED, I. P., pode revogar ou suspender de imediato a autorização de distribuição por grosso de medicamentos, dispensando, neste caso, o prazo e procedimentos previstos nos números anteriores.
5 - As decisões adotadas nos termos do presente artigo são devidamente fundamentadas e notificadas ao titular da autorização, para os devidos efeitos legais.
6 - O INFARMED, I.P., comunica as decisões de suspensão, revogação da autorização ou de interdição do exercício da atividade à Comissão Europeia e às autoridades competentes dos restantes Estados membros.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 112/2019, de 16/08
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 128/2013, de 03/09

  Artigo 101.º-A
Distribuição para países terceiros
1 - No caso da distribuição por grosso de medicamentos para países terceiros, não se aplica o disposto no n.º 1 do artigo 77.º e nas alíneas f) e g) do n.º 1 do artigo 100.º.
2 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, caso o medicamento seja recebido diretamente de um país terceiro, mas não se destine ao mercado da União Europeia, não se aplica o disposto nas alíneas b) e h) do n.º 1 do artigo 100.º.
3 - No caso previsto no número anterior, os distribuidores por grosso devem assegurar que os medicamentos são obtidos apenas junto de pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos nos termos das disposições legais e administrativas em vigor no país terceiro em causa.
4 - Os distribuidores por grosso que forneçam medicamentos a pessoas de países terceiros devem:
a) Assegurar que esses fornecimentos são feitos apenas a pessoas autorizadas ou habilitadas a receber medicamentos para fins de distribuição por grosso ou fornecimento ao público ao abrigo das disposições legais e administrativas em vigor no país terceiro em causa;
b) Cumprir o disposto no n.º 5 do artigo 100.º.

Aditado pelo seguinte diploma: Decreto-Lei n.º 128/2013, de 03 de Setembro

  Artigo 101.º-B
Intermediação de medicamentos
1 - As pessoas que se dedicam à intermediação de medicamentos devem cumprir, com as necessárias adaptações, o disposto nas alíneas a), e), f), i), k) e l) do n.º 1 e no n.º 5 do artigo 100.º
2 - As pessoas a que se refere o número anterior devem dispor de domicílio ou sede e dados de contacto na União Europeia e devem registar-se junto do INFARMED, I.P., previamente ao início da atividade, mediante a indicação, entre outros, dos seguintes elementos, exceto se tiverem a sua sede, domicílio ou estabelecimento principal noutro Estado membro:
a) Nome ou firma e domicílio ou sede;
b) Número de identificação atribuído pelo Registo Nacional de Pessoas Coletivas ou número de identificação fiscal;
c) Números de telefone, telefax e endereço de correio eletrónico do domicílio ou sede e do estabelecimento;
d) Localização do estabelecimento onde será exercida a atividade.
3 - O registo a que se refere o número anterior deve estar acessível ao público na página eletrónica do INFARMED, I.P.
4 - São, com as necessárias adaptações, aplicáveis ao registo referido no n.º 2 as regras de suspensão, revogação e interdição previstas no artigo 101.º
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 112/2019, de 16/08
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 128/2013, de 03/09

  Artigo 102.º
Legislação especial
O disposto na presente secção não prejudica a aplicação de outras disposições legais e regulamentares relativas à distribuição por grosso de medicamentos especiais, designadamente medicamentos imunológicos, medicamentos radiofarmacêuticos, medicamentos derivados do sangue e do plasma humano ou medicamentos contendo estupefacientes e psicotrópicos.

  Artigo 102.º-A
Distribuição paralela
1 - A distribuição de um medicamento, autorizado por procedimento europeu centralizado, de um Estado-Membro para outro, por um distribuidor independente do titular de autorização de introdução no mercado, obedece ao disposto na presente secção, sem prejuízo do disposto nos números seguintes e na legislação da União Europeia aplicável nesta matéria.
2 - Ao medicamento objeto de autorização de distribuição paralela aplica-se o regime de preços e de comparticipação em vigor.»

Aditado pelo seguinte diploma: Decreto-Lei n.º 112/2019, de 16 de Agosto

SECÇÃO V
Preços e comparticipação
  Artigo 103.º
Regime
1 - O regime de preços dos medicamentos sujeitos a receita médica e dos medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados é fixado por decreto-lei.
2 - [Revogado].
3 - Sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei, os regimes de comparticipação do Estado no preço dos medicamentos e de avaliação prévia à aquisição de medicamentos pelos hospitais do Serviço Nacional de Saúde (SNS) estão sujeitos a legislação especial e à regulamentação adotada na aplicação desses regimes.
4 - Salvo disposição em contrário, os medicamentos comparticipados que não tenham sido introduzidos no mercado como medicamentos genéricos mas tenham sido objeto do procedimento previsto no n.º 3 do artigo 31.º mantêm automaticamente a respetiva comparticipação, devendo para o efeito notificar as entidades competentes, com a antecedência mínima de 30 dias, do novo preço a praticar, aprovado nos termos gerais.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 20/2013, de 14/02
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08

  Artigo 103.º-A
Disponibilização pública de informação sobre o preço dos medicamentos
1 - O INFARMED, I. P., assegura a disponibilização de informação sobre o preço dos medicamentos através de suportes acessíveis a partir do seu sítio na Internet e de outras ferramentas digitais.
2 - Os suportes de informação sobre o preço dos medicamentos devem ser avaliados semestralmente, em articulação com os representantes das ordens e associações de profissionais de saúde, das associações de pessoas portadoras de doença e das associações do setor do circuito do medicamento, implementando, se necessário, aperfeiçoamentos ou instrumentos adicionais para o efeito.

Aditado pelo seguinte diploma: Decreto-Lei n.º 128/2023, de 26 de Dezembro

CAPÍTULO V
Rotulagem e folheto informativo
  Artigo 104.º
Princípios gerais
1 - É proibido fornecer ao público medicamentos em acondicionamentos que não estejam rotulados ou que não contenham folhetos informativos conformes ao disposto no presente capítulo.
2 - Caso o medicamento se destine a ser administrado ao doente por intermédio de um profissional de saúde, ou caso existam problemas graves de disponibilidade do medicamento, o INFARMED, I.P., pode, por regulamento e desde que asseguradas as condições necessárias à salvaguarda da vida humana, dispensar a inclusão, na rotulagem ou no folheto informativo de certos medicamentos, de algumas das menções exigidas pelos artigos seguintes, bem como a redação da rotulagem e do folheto informativo em língua portuguesa.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 20/2013, de 14/02
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08

  Artigo 105.º
Rotulagem
1 - Salvo disposição legal em contrário, a rotulagem do acondicionamento secundário e, caso não exista, do acondicionamento primário, contém as seguintes indicações, elementos ou dispositivos:
a) Nome do medicamento, seguido da denominação comum, quando o medicamento não contenha a associação fixa de mais de três substâncias ativas, das dosagens, forma farmacêutica e, quando aplicável, da menção para lactentes, crianças ou adultos;
b) Composição qualitativa e quantitativa das substâncias ativas por unidade de administração, volume ou peso, determinados segundo a forma de administração, devendo utilizar-se as denominações comuns, sempre que existam;
c) Apresentação e conteúdo em peso, volume ou número de unidades;
d) Lista dos excipientes com ação ou efeito notório cujo conhecimento seja necessário para a utilização conveniente do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de preparações injetáveis, preparações de aplicação tópica ou colírios;
e) Modo e, se necessário, a via de administração, dispondo de um espaço adequado e especificamente destinado à inscrição, pelo farmacêutico, da posologia prescrita;
f) A expressão «Manter fora do alcance e da vista das crianças»;
g) Classificação do medicamento relativamente à dispensa ao público, nos termos do disposto no artigo 113.º;
h) Indicações de utilização dos medicamentos não sujeitos a receita médica;
i) Pictograma adequado a alertar para os efeitos do consumo do medicamento sobre a capacidade de condução ou utilização de máquinas, sempre que aplicável;
j) A expressão «Uso externo», impressa em fundo vermelho, quando for caso disso;
k) Prazo de validade, incluindo mês e ano;
l) Prazo de utilização após reconstituição do medicamento ou primeira abertura do acondicionamento primário, quando for caso disso;
m) Precauções particulares de conservação, quando for caso disso;
n) Precauções especiais para a eliminação dos medicamentos não utilizados ou dos resíduos ou detritos deles provenientes, fazendo referência ao sistema apropriado de eliminação;
o) (Revogada.);
p) Nome ou firma e domicílio ou sede do titular da autorização de introdução no mercado e, quando for caso disso, do representante local;
q) Número de registo de autorização de introdução no mercado do medicamento;
r) Número do lote de fabrico;
s) As expressões «Amostra gratuita», «Proibida a venda ao público» ou outras semelhantes, quando for caso disso;
t) Elementos que garantam a identidade e autenticidade do medicamento, definidos ao abrigo do disposto no artigo 13.º e no n.º 2 do artigo 109.º, sem prejuízo do disposto na alínea seguinte;
u) Para os medicamentos sujeitos a receita médica, exceto os previstos na secção III do capítulo VIII, os dispositivos de segurança que permitam aos distribuidores por grosso e aos profissionais de saúde verificar a autenticidade do medicamento e identificar cada embalagem, bem como um dispositivo que, quando aplicável, permita verificar se o acondicionamento secundário foi adulterado;
v) Para os medicamentos previstos no n.º 3 do artigo 115.º, a menção «Medicamento não sujeito a receita médica de dispensa exclusiva em farmácia».
2 - O acondicionamento secundário pode incluir sinais ou imagens, previstos em regulamentação especial, destinados a explicar certas informações mencionadas no número anterior, bem como outras informações compatíveis com o resumo das características do medicamento e úteis para o doente, sendo excluído todo e qualquer elemento de caráter publicitário.
3 - Quando contidos em acondicionamentos secundários em conformidade com o disposto no n.º 1, os acondicionamentos primários sob forma de fita contentora incluem, pelo menos, as seguintes menções:
a) Nome do medicamento, tal como previsto na alínea a) do n.º 1;
b) Nome do titular da autorização de introdução no mercado;
c) Prazo de validade;
d) Número do lote de fabrico.
4 - As ampolas e outros pequenos acondicionamentos primários contendo uma dose unitária e nos quais não seja possível mencionar todas as referências previstas nos números anteriores devem conter:
a) Nome do medicamento, tal como previsto na alínea a) do n.º 1 e a via de administração;
b) Número do lote de fabrico;
c) Prazo de validade;
d) Conteúdo em peso, volume ou unidade.
5 - No caso de existir mais de uma dosagem do mesmo medicamento na mesma forma farmacêutica ou formas farmacêuticas diferentes, em dosagens distintas ou não, do mesmo medicamento, a rotulagem apresenta-se de forma devidamente diferenciada por forma a evitar erros de utilização, devendo, nomeadamente e sem prejuízo de regulamentação do INFARMED, I.P., o acondicionamento secundário indicar obrigatoriamente a dosagem a que se refere, utilizando cor diferente ou carateres diferentes dos utilizados para a identificação das restantes dosagens, de modo a garantir a fácil diferenciação.
6 - Se o medicamento não se destinar a ser fornecido ao doente para automedicação, o INFARMED, I.P., pode autorizar a não inclusão de determinadas menções na rotulagem, designadamente as indicações terapêuticas.
7 - O acondicionamento secundário dos medicamentos apresenta ainda o nome do medicamento, na medida do possível com os elementos previstos na alínea a) do n.º 1, em braille.
8 - O acondicionamento secundário dos medicamentos comparticipados está sujeito ao regime de limites mínimos e máximos das apresentações, a definir por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
9 - Além do disposto nos números anteriores, os medicamentos comparticipados podem incluir outros elementos que se justifiquem, atendendo à sua natureza ou ao disposto em regulamentação especial.
10 - O medicamento genérico deve ser identificado pelo seu nome, seguido da dosagem, da forma farmacêutica e da sigla «MG», que devem constar do seu acondicionamento secundário.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 106-A/2010, de 01/10
   - Lei n.º 25/2011, de 16/06
   - DL n.º 128/2013, de 03/09
   - DL n.º 128/2023, de 26/12
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08
   -2ª versão: DL n.º 106-A/2010, de 01/10
   -3ª versão: DL n.º 20/2013, de 14/02
   -4ª versão: DL n.º 128/2013, de 03/09

  Artigo 105.º-A
Dispositivos de segurança
1 - Os medicamentos sujeitos a receita médica devem ser dotados dos dispositivos de segurança a que se refere a alínea u) do n.º 1 do artigo anterior, exceto se constarem de lista aprovada pela Comissão Europeia.
2 - Os medicamentos não sujeitos a receita médica não devem ser dotados dos dispositivos de segurança a que se refere a alínea u) do n.º 1 do artigo anterior, exceto se, depois de ter sido identificado um risco de falsificação, vierem a constar de lista aprovada pela Comissão Europeia ou se forem medicamentos comparticipados.
3 - As características e as especificações técnicas do identificador único dos dispositivos de segurança, a que se refere a alínea u) do n.º 1 do artigo anterior, que permitam verificar a autenticidade dos medicamentos e identificar cada embalagem, são aprovadas pela Comissão Europeia.
4 - Para efeitos do disposto no n.º 2, o INFARMED, I.P., comunica à Comissão os medicamentos não sujeitos a receita médica relativamente aos quais considere existir o risco de falsificação e pode informá-la sobre medicamentos relativamente aos quais considere não existir esse risco, com base, pelo menos, nos seguintes critérios:
a) Preço e volume de vendas do medicamento;
b) Número e frequência de casos anteriormente comunicados de medicamentos falsificados no território da União e em países terceiros e evolução de ocorrências desse tipo em termos de quantidade e frequência;
c) Características específicas do medicamento em causa;
d) Gravidade da doença para a qual o medicamento está indicado;
e) Outros riscos potenciais para a saúde pública.
5 - Para efeitos de farmacovigilância, o INFARMED, I. P., pode alargar o âmbito de aplicação do identificador único a que se refere a alínea u) do n.º 1 do artigo anterior a todos os medicamentos sujeitos a receita médica que constam do anexo i do Regulamento (UE) 2016/161, da Comissão, de 2 de outubro de 2015.
6 - Para efeitos de comparticipação, farmacovigilância ou farmacoepidemiologia, supervisão do funcionamento dos repositórios e investigação de eventuais falsificações, o INFARMED, I. P., pode aceder e utilizar as informações constantes do sistema de repositórios da União Europeia, nos termos a fixar em regulamento daquela entidade.
7 - Sem prejuízo do disposto na legislação europeia, o identificador único dos dispositivos de segurança deve incluir, independentemente da ordem abaixo indicada, as seguintes especificações técnicas:
a) Código do produto;
b) Número de série;
c) Número de registo nacional atribuído pelo INFARMED, I. P.;
d) Número de lote;
e) Prazo de validade.
8 - Sempre que o identificador único for impossível de verificar ou desativar por parte de qualquer entidade no circuito do medicamento por se encontrar danificado ou ilegível, ou sempre que o dispositivo antiadulterações tiver sido violado, a entidade responsável pela sua verificação ou desativação fica impedida de o comercializar.
9 - A verificação e desativação do identificador único deve ser efetuada pelos titulares de autorização de distribuição por grosso nos medicamentos por si distribuídos às entidades a seguir identificadas:
a) Locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica;
b) Estabelecimentos e serviços detentores de autorização de aquisição direta de medicamentos emitida pelo INFARMED, I. P., que não estejam integrados em estabelecimentos de cuidados de saúde, públicos ou privados, que disponham de serviços médicos e farmacêuticos e regime de internamento.
10 - Os fabricantes, distribuidores por grosso e pessoas autorizadas a fornecer medicamentos ao público devem verificar, desativar e reverter a desativação dos dispositivos de segurança nos termos previstos no Regulamento Delegado (UE) 2016/161, da Comissão, de 2 de outubro de 2015.
11 - Para garantir a segurança dos doentes, o INFARMED, I. P., pode alargar a outros medicamentos o âmbito de aplicação dos dispositivos de prevenção de adulterações a que se refere a alínea u) do n.º 1 do artigo anterior.
12 - Os titulares de uma autorização de fabrico que estão dispensados de obter uma autorização de distribuição por grosso, nos termos do artigo 95.º do presente diploma, estão obrigados ao disposto no presente artigo e aos deveres aplicáveis aos distribuidores por grosso, quanto aos medicamentos por si fabricados.
13 - No âmbito dos poderes de supervisão do INFARMED, I. P., em relação à estrutura, às características e ao funcionamento dos sistemas de repositórios conferidos pela legislação europeia, a Organização de Verificação de Medicamentos Nacional (NMVO) deve facultar o acesso à informação contida naqueles sistemas.
14 - Para além da informação referida no número anterior, a Organização de Verificação de Medicamentos Nacional (NMVO) deve enviar ao INFARMED, I. P., sempre que solicitado, relatórios tipificados, cujos modelos são aprovados por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde para efeitos da sua aplicação no território nacional, tendo em conta as diretrizes aprovadas pela Comissão Europeia.
15 - Para acompanhamento da implementação do disposto no presente artigo, o INFARMED, I. P., pode recorrer a um grupo técnico cuja composição deve incluir as entidades que intervêm no circuito do medicamento, nomeadamente as que integram a NMVO e as que representam os profissionais envolvidos na dispensa, devendo as regras de funcionamento ser definidas em regulamento a aprovar por aquela autoridade e homologado pelo membro do Governo responsável pela área da saúde.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 26/2018, de 24/04
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 128/2013, de 03/09

  Artigo 106.º
Folheto informativo
1 - Com exceção dos medicamentos a que seja concedida autorização especial nos termos do artigo 92.º, é obrigatória a inclusão de um folheto informativo na embalagem que contém o medicamento, exceto se a informação por ele veiculada constar do acondicionamento primário ou do acondicionamento secundário.
2 - O folheto informativo destina-se a informar o doente e deve dizer apenas respeito a um medicamento, não podendo fazer referência a outros e, quando tal seja determinado pelo INFARMED, I.P., para garantir a segurança na sua utilização, pode dizer apenas respeito a determinadas dosagens ou formas farmacêuticas de um mesmo medicamento.
3 - O folheto informativo é elaborado em conformidade com o resumo das características do medicamento, devidamente atualizado, e contém os elementos seguintes, pela ordem indicada:
a) Nome do medicamento, seguido das suas dosagens, forma farmacêutica e, quando for caso disso, da menção para lactentes, crianças ou adultos; deve ainda incluir a denominação comum, se o medicamento contiver apenas uma substância ativa e o seu nome for um nome de fantasia;
b) Categoria farmacoterapêutica ou tipo de atividade, em termos facilmente compreensíveis para o doente;
c) Indicações terapêuticas;
d) Informações relevantes para a utilização do medicamento:
i) Contraindicações;
ii) Precauções de utilização adequadas;
iii) Interações medicamentosas e outras, designadamente com álcool, tabaco ou alimentos, suscetíveis de afetar a ação do medicamento;
iv) Advertências especiais.
e) Instruções de utilização, incluindo:
i) Posologia;
ii) Modo e via de administração;
iii) Frequência da administração, se necessário indicando o momento em que o medicamento pode ou deve ser administrado.
f) Quando for caso disso, em função da natureza do medicamento, outras informações relevantes para a utilização do medicamento, tais como:
i) A duração do tratamento, quando deva ser limitado;
ii) As medidas a adotar em caso de sobredosagem ou intoxicação, nomeadamente os sintomas, as medidas de urgência e os antídotos;
iii) As instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida a administração de uma ou mais doses;
iv) A indicação de eventuais efeitos de privação, em caso de suspensão do tratamento; ou
v) Uma recomendação específica para consultar o médico ou o farmacêutico, para qualquer esclarecimento relativo à utilização do medicamento.
g) Descrição das reações adversas que podem surgir com a utilização normal do medicamento, bem como, se necessário, das medidas a adotar;
h) Chamada de atenção para o prazo de validade inscrito no acondicionamento secundário ou no acondicionamento primário, incluindo:
i) Advertência quanto aos perigos de não ser respeitado tal prazo;
ii) Precauções específicas de conservação, quando for caso disso;
iii) Indicação dos principais sinais visíveis de deterioração do medicamento, quando for caso disso;
iv) Composição qualitativa completa em substâncias ativas e excipientes, bem como a composição quantitativa, para cada apresentação do medicamento, em substâncias ativas, utilizando as denominações comuns;
v) Forma farmacêutica e respetivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades, por apresentação do medicamento;
vi) Nome ou firma e domicílio ou sede do titular da autorização de introdução no mercado e, quando for caso disso, do representante local;
vii) Nome ou firma e domicílio ou sede do fabricante.
i) Se o medicamento tiver sido autorizado ao abrigo dos procedimentos de reconhecimento mútuo ou descentralizado, o nome do medicamento em cada um dos Estados membros, se for diferente;
j) Data da aprovação ou da última revisão aprovada do folheto informativo.
4 - As informações previstas na alínea d) do número anterior devem:
a) Ter em conta os efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e em doentes com patologias especiais;
b) Mencionar os efeitos potenciais sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas, devendo, quando existam, ser acompanhados do pictograma previsto na alínea i) do n.º 1 do artigo 105.º;
c) Indicar os excipientes cujo conhecimento seja importante para uma utilização eficaz e segura do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de produtos injetáveis, preparações de aplicação tópica e colírios.
5 - O folheto informativo pode incluir sinais ou imagens destinados a explicar certas informações mencionadas no n.º 3, bem como outras informações compatíveis com o resumo das características do medicamento e úteis para o doente, sendo excluído todo e qualquer elemento de caráter publicitário.
6 - O presidente do órgão máximo do INFARMED, I.P., ouvida a comissão técnica especializada competente, pode decidir da omissão no folheto informativo de algumas indicações terapêuticas cuja difusão seja suscetível de trazer graves inconvenientes ao doente.
7 - No caso dos medicamentos incluídos na lista referida no artigo 23.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho de 31 de março de 2004, é incluída a menção complementar: 'Medicamento sujeito a monitorização adicional', a qual deve ser precedida pelo símbolo de cor preta referido no mesmo artigo e seguida por uma frase explicativa adequada e normalizada.
8 - Todos os medicamentos são acompanhados por um texto normalizado no qual se solicita expressamente aos utentes que notifiquem todas as suspeitas de reações adversas ao seu médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde, ou diretamente ao sistema nacional de notificação espontânea a que se refere o n.º 1 do artigo 172.º, pelos meios previstos no n.º 3 do mesmo preceito.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 20/2013, de 14/02
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08

  Artigo 107.º
Redação e legibilidade
1 - As inscrições constantes da rotulagem e do folheto informativo são redigidas em língua portuguesa, em termos indeléveis, facilmente legíveis, claros, compreensíveis e fáceis de utilizar para o doente, devendo os requerentes da autorização ou registo proceder à realização de testes de legibilidade junto do público-alvo de doentes e refletir em cada formato do folheto informativo o resultado destes testes.
2 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, o conteúdo da rotulagem e do folheto informativo pode constar simultaneamente noutras línguas.
3 - No caso de certos medicamentos órfãos, as menções referidas no artigo 105.º podem ser redigidas só numa das línguas da Comunidade, após a apresentação de pedido fundamentado.
4 - O titular da autorização de introdução no mercado disponibiliza, a pedido de uma organização representativa de doentes ou de um estabelecimento ou serviço de saúde, uma versão do folheto informativo em formatos apropriados para consulta por pessoas com deficiência visual.

  Artigo 108.º
Suspensão da autorização
1 - Em caso de incumprimento do disposto no presente capítulo, o titular da autorização de introdução no mercado é notificado pelo INFARMED, I.P., para proceder, no prazo por este fixado e que não deve exceder os 45 dias, às correções devidas.
2 - O incumprimento do disposto no número anterior pelo titular da autorização de introdução no mercado determina a suspensão da autorização de introdução no mercado até que a rotulagem ou o folheto informativo do medicamento em causa estejam em conformidade com o disposto no presente decreto-lei.
3 - A suspensão implica a retirada do medicamento do mercado, no prazo fixado na respetiva decisão ou em regulamento do INFARMED, I.P.

  Artigo 109.º
Regulamentação
1 - Sem prejuízo do regime comunitário aplicável aos medicamentos órfãos, o órgão máximo do INFARMED, I.P., pode definir normas especiais, homologadas por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, relativas à rotulagem e folheto informativo dos medicamentos e sobre os seguintes aspetos:
a) Formulação de advertências especiais, no que respeita a determinadas categorias de medicamentos ou à utilização na composição de medicamentos de certas substâncias com ação ou efeito conhecido;
b) Necessidades específicas de informação relativas a medicamentos não sujeitos a receita médica;
c) Legibilidade das menções inscritas na rotulagem ou no folheto informativo, designadamente nos casos previstos na segunda parte do n.º 2 do artigo 106.º;
d) Método de identificação e autenticação dos medicamentos ou das diferentes dosagens de uma mesma substância ativa, designadamente quanto ao tipo de codificação ou às cores a utilizar;
e) Lista dos excipientes que devem constar da rotulagem dos medicamentos, bem como do modo de indicação dos referidos excipientes;
f) Aplicação na rotulagem do disposto nas alíneas l), p), r) e s) do n.º 1 do artigo 105.º;
g) O ou os pictogramas a que se refere a alínea i) do n.º 1 do artigo 105.º
2 - O disposto na alínea u) do n.º 1 do artigo 105.º e no artigo 123.º é definido por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, podendo, nomeadamente:
a) Exigir a inserção de menções que se mostrem necessárias, designadamente por razões de proteção da saúde pública ou de conferência de faturação;
b) Determinar a inutilização, pela indústria ou por outrem, de etiquetas, do regime de comparticipação ou de outros elementos aí previstos;
c) Permitir que o órgão máximo do INFARMED, I.P., autorize a sobreposição, pela indústria ou por outrem, de etiquetas ou de autocolantes, em casos devidamente justificados.
3 - Sem prejuízo do disposto no artigo 105.º-A, podem ainda ser fixados por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde os seguintes aspetos relativos aos dispositivos de segurança e à rotulagem do medicamento:
a) Modelos e requisitos de verificação e desativação de dispositivos de segurança por parte de estabelecimentos de cuidados de saúde, públicos ou privados, que disponham de serviços médicos e farmacêuticos e regime de internamento;
b) Rotulagem de embalagens contendo dispositivos de segurança, por meio de etiquetas;
c) Verificação e desativação de medicamentos para fazer face a situações de emergência ou catástrofe ou inseridos em programas de vacinação.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 26/2018, de 24/04
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 128/2013, de 03/09

  Artigo 110.º
Responsabilidade
O fabricante e o titular da autorização de introdução no mercado são responsáveis criminal, contraordenacional e civilmente pelo incumprimento do disposto no presente capítulo, ainda que o INFARMED, I.P., não se haja oposto à autorização de introdução no mercado, ou ao registo, e suas alterações ou à alteração da rotulagem ou do folheto informativo.

CAPÍTULO VI
Ensaios clínicos e boas práticas clínicas
  Artigo 111.º
Ensaios clínicos
Sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei, o regime jurídico aplicável aos ensaios clínicos e à utilização de medicamentos, nomeadamente experimentais, em ensaios clínicos em seres humanos rege-se por legislação especial.

  Artigo 112.º
Boas práticas clínicas
1 - Os princípios e diretrizes pormenorizadas de boas práticas clínicas, bem como a autorização de fabrico ou de importação de medicamentos experimentais e, nomeadamente, as diretrizes pormenorizadas relativas à documentação sobre o ensaio clínico, aos métodos de arquivo, à qualificação dos inspetores e procedimentos de inspeção, regem-se pela Lei n.º 46/2004, de 19 de agosto, e por legislação especial.
2 - No que respeita às matérias identificadas no número anterior, o presente decreto-lei é subsidiariamente aplicável, com as devidas adaptações.

CAPÍTULO VII
Dispensa ao público
  Artigo 113.º
Classificação
1 - Os medicamentos são classificados, quanto à dispensa ao público, em:
a) Medicamentos sujeitos a receita médica;
b) Medicamentos não sujeitos a receita médica.
2 - Os medicamentos sujeitos a receita médica podem ainda ser classificados como:
a) Medicamentos de receita médica renovável;
b) Medicamentos de receita médica especial;
c) Medicamentos de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados.
3 - O membro do Governo responsável pela área da saúde pode, ouvido o INFARMED, I.P., criar outras classificações, designadamente se razões de gestão do risco o justificarem.
4 - A decisão de autorização classifica o medicamento, para os efeitos do presente capítulo, de acordo com os critérios definidos na lei e regulamentados por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
5 - Os medicamentos homeopáticos e os medicamentos tradicionais à base de plantas são classificados como medicamentos não sujeitos a receita médica, salvo se estiverem preenchidos quaisquer dos requisitos previstos no artigo 114.º
6 - Quando uma alteração da classificação tenha sido autorizada com base em ensaios pré-clínicos ou clínicos significativos, o INFARMED, I.P., não fará, durante o período de um ano após a primeira alteração, referência aos resultados dos ensaios aquando do exame de um pedido apresentado por outro requerente ou titular de uma autorização de introdução no mercado, para efeitos de alteração da classificação do mesmo medicamento.

  Artigo 114.º
Medicamentos sujeitos a receita médica
1 - Estão sujeitos a receita médica os medicamentos que preencham uma das seguintes condições:
a) Possam constituir um risco para a saúde do doente, direta ou indiretamente, mesmo quando usados para o fim a que se destinam, caso sejam utilizados sem vigilância médica;
b) Possam constituir um risco, direto ou indireto, para a saúde, quando sejam utilizados com frequência em quantidades consideráveis para fins diferentes daquele a que se destinam;
c) Contenham substâncias, ou preparações à base dessas substâncias, cuja atividade ou reações adversas seja indispensável aprofundar;
d) Destinem-se a ser administrados por via parentérica.
2 - As indicações, modelos ou formato a que devem obedecer as receitas médicas são aprovados por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.

  Artigo 115.º
Medicamentos não sujeitos a receita médica
1 - Os medicamentos que não preencham qualquer das condições previstas no artigo anterior não estão sujeitos a receita médica.
2 - Os medicamentos não sujeitos a receita médica não são comparticipáveis, salvo nos casos previstos na legislação que define o regime de comparticipação do Estado no preço dos medicamentos.
3 - O INFARMED, I.P., pode autorizar a reclassificação de medicamentos sujeitos a receita médica em medicamentos não sujeitos a receita médica dependentes de dispensa exclusiva em farmácia, atendendo ao seu perfil de segurança ou às suas indicações terapêuticas, com observância pelas farmácias de protocolos de dispensa.
4 - O disposto no número anterior é igualmente aplicável à classificação de medicamentos que obtenham autorização de introdução no mercado.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 128/2013, de 03/09
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 20/2013, de 14/02

  Artigo 116.º
Receita médica renovável
São passíveis de receita médica renovável os medicamentos sujeitos a receita médica que se destinem a determinadas doenças ou a tratamentos prolongados e possam, no respeito pela segurança da sua utilização, ser adquiridos mais de uma vez, sem necessidade de nova prescrição médica.

  Artigo 117.º
Receita médica especial
Estão sujeitos a receita médica especial os medicamentos que preencham uma das seguintes condições:
a) Contenham, em dose sujeita a receita médica, uma substância classificada como estupefaciente ou psicotrópico, nos termos da legislação aplicável;
b) Possam, em caso de utilização anormal, dar origem a riscos importantes de abuso medicamentoso, criar toxicodependência ou ser utilizados para fins ilegais;
c) Contenham uma substância que, pela sua novidade ou propriedades, se considere, por precaução, dever ser incluída nas situações previstas na alínea anterior.

  Artigo 118.º
Receita médica restrita
1 - Estão sujeitos a receita médica restrita os medicamentos cuja utilização deva ser reservada a certos meios especializados por preencherem, designadamente, uma das seguintes condições:
a) Destinarem-se a uso exclusivo hospitalar, devido às suas características farmacológicas, à sua novidade, ou por razões de saúde pública;
b) Destinarem-se a patologias cujo diagnóstico seja efetuado apenas em meio hospitalar ou estabelecimentos diferenciados com meios de diagnóstico adequados, ainda que a sua administração e o acompanhamento dos pacientes possam realizar-se fora desses meios;
c) Destinarem-se a pacientes em tratamento ambulatório, mas a sua utilização ser suscetível de causar efeitos adversos muito graves, requerendo a prescrição de uma receita médica, se necessário emitida por especialista, e uma vigilância especial durante o período de tratamento.
2 - Os medicamentos sujeitos a receita médica restrita que não sejam de uso exclusivo hospitalar podem ser vendidos nas farmácias de oficina em termos a definir por regulamento do INFARMED, I.P.

  Artigo 119.º
Alteração da classificação
1 - A alteração da classificação é requerida pelo interessado ou determinada oficiosamente pelo INFARMED, I.P.
2 - Em particular, a adequação da classificação quanto à dispensa ao público pode ser avaliada durante o procedimento de renovação da autorização ou registo e sempre que o INFARMED, I.P., tome conhecimento, por qualquer via, de elementos novos suscetíveis de determinar uma tal revisão.
3 - O INFARMED, I.P., pode adotar a regulamentação necessária à definição das situações que possam determinar uma alteração da classificação e à implementação do disposto no presente artigo.

  Artigo 120.º
Prescrição de medicamentos
1 - A prescrição de medicamentos inclui obrigatoriamente a denominação comum internacional da substância ativa, a forma farmacêutica, a dosagem, a apresentação e a posologia.
2 - A prescrição de medicamentos pode ainda incluir uma denominação comercial, por marca ou indicação do nome do titular da autorização de introdução no mercado.
3 - O médico pode indicar, na receita, de forma expressa, clara e suficiente, as justificações técnicas que impedem a substituição do medicamento prescrito com denominação comercial, nos seguintes casos:
a) Prescrição de medicamento com margem ou índice terapêutico estreito, de acordo com informação prestada pelo INFARMED, I.P.;
b) Fundada suspeita, previamente reportada ao INFARMED, I.P., de intolerância ou reação adversa a um medicamento com a mesma substância ativa, mas identificado por outra denominação comercial;
c) Prescrição de medicamento destinado a assegurar a continuidade de um tratamento com duração estimada superior a 28 dias.
4 - A prescrição de medicamentos é feita por via eletrónica ou, em casos excecionais, por via manual, sendo definidas por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde as regras de prescrição e modelos de receita médica, a informação sobre os medicamentos de preço mais baixo disponíveis no mercado, bem como a indicação da opção por parte do doente, face a eventual alteração do medicamento a ser vendido na farmácia.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - Lei n.º 11/2012, de 08/03
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08

  Artigo 120.º-A
Dispensa de medicamentos
1 - As farmácias e outras entidades habilitadas a dispensar medicamentos ao público devem, no limite das suas responsabilidades, respeitar o princípio da continuidade do serviço à comunidade, devendo dispensar os medicamentos que lhe sejam solicitados pelos utentes.
2 - No ato de dispensa do medicamento, o farmacêutico, ou o seu colaborador devidamente habilitado, deve informar o doente da existência dos medicamentos disponíveis na farmácia com a mesma substância ativa, forma farmacêutica, apresentação e dosagem do medicamento prescrito, bem como sobre aqueles que são comparticipados pelo SNS e o que tem o preço mais baixo disponível no mercado.
3 - As farmácias devem ter sempre disponíveis para venda no mínimo três medicamentos com a mesma substância ativa, forma farmacêutica e dosagem, de entre os que correspondem aos cinco preços mais baixos de cada grupo homogéneo, devendo dispensar o de menor preço, salvo se for outra a opção do doente.
4 - O doente tem direito a optar por qualquer medicamento que contenha a mesma denominação comum internacional da substância ativa, forma farmacêutica e dosagem do medicamento constante da prescrição médica, salvo nos casos de:
a) O medicamento prescrito conter uma substância ativa para a qual não exista medicamento genérico ou para a qual só exista original de marca e licenças;
b) O médico prescritor ter justificado tecnicamente a insuscetibilidade de substituição do medicamento prescrito, nos termos das alíneas a) e b) do n.º 3 do artigo 120.º
5 - No caso previsto na alínea c) do n.º 3 do artigo 120.º, o doente pode exercer o direito de opção, mediante assinatura da receita médica, quando pretender medicamento de preço inferior ao do medicamento prescrito, sendo vedado, na farmácia, proceder-se a qualquer substituição por medicamento de preço superior ao medicamento prescrito.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 20/2013, de 14/02
   - DL n.º 112/2019, de 16/08
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: Lei n.º 11/2012, de 08/03
   -2ª versão: DL n.º 128/2013, de 03/09

CAPÍTULO VIII
Disposições especiais para certas categorias de medicamentos
SECÇÃO I
Medicamentos experimentais
  Artigo 121.º
Âmbito e regime
1 - O fabrico de medicamentos experimentais rege-se pelo disposto no presente decreto-lei e no regime jurídico aplicável às boas práticas clínicas, sem prejuízo do disposto no presente capítulo.
2 - É subsidiariamente aplicável, com as devidas adaptações, o disposto na Lei n.º 46/2004, de 19 de agosto.

  Artigo 122.º
Conformidade de fabrico
1 - Sem prejuízo do disposto nos artigos 55.º a 72.º, cabe ao fabricante de medicamentos experimentais assegurar que todas as operações são efetuadas de acordo com a informação constante do pedido de autorização do ensaio clínico apresentado pelo promotor e aceite pela autoridade competente para a autorização do ensaio.
2 - O fabricante analisa periodicamente, à luz do progresso científico e técnico e dos avanços na elaboração do medicamento experimental, os métodos de fabrico utilizados, devendo, caso se revele necessário, modificar o processo de autorização de introdução no mercado ou introduzir uma alteração ao pedido de realização de ensaio clínico e submeter às autoridades competentes uma proposta de alteração, nos termos previstos na lei.
3 - O processo de fabrico dos medicamentos experimentais é integralmente validado, tendo em conta a etapa de desenvolvimento do medicamento, envolvendo, necessariamente, a validação das fases críticas do processo, tais como a esterilização e, bem assim, a documentação das fases de conceção e de desenvolvimento do processo de fabrico.
4 - Com vista a assegurar os objetivos previstos na alínea h) do n.º 3 do artigo 62.º, deve ser concedida uma particular atenção ao manuseamento dos medicamentos durante e após quaisquer operações de ocultação.
5 - No caso de medicamentos experimentais, o promotor assegura que o controlo laboratorial é realizado por laboratório contratado que preencha as condições resultantes do pedido de autorização do ensaio clínico, tal como aceite pela autoridade competente.
6 - Em caso de importação de países terceiros, o controlo analítico pode ser dispensado ou o INFARMED, I.P., autorizar que seja realizado fora do território nacional.

  Artigo 123.º
Rotulagem
Sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei ou na legislação relativa às boas práticas clínicas, a rotulagem dos medicamentos experimentais deve assegurar a proteção dos participantes e a rastreabilidade, permitir a identificação do medicamento experimental e do ensaio e facilitar o uso adequado desses mesmos medicamentos.

SECÇÃO II
Medicamentos imunológicos
  Artigo 124.º
Autorização
1 - Os medicamentos imunológicos que consistam em vacinas, toxinas, soros e alergénios estão sujeitos às disposições do presente decreto-lei, com as especificações decorrentes da presente secção.
2 - Está sujeita a autorização simplificada do órgão máximo do INFARMED, I.P., a comercialização e utilização em território nacional de medicamentos alergénios que reúnam cumulativamente as seguintes condições:
a) Não tenham autorização de introdução no mercado;
b) Sejam fabricados de acordo com o disposto no n.º 1 do artigo 2.º;
c) Sejam destinados a um doente específico.
3 - A autorização, fabrico, distribuição e dispensa de medicamentos alergénios que reúnam as condições referidas no número anterior estão sujeitos a disciplina jurídica especial, definida por regulamento do INFARMED, I.P.
4 - Os medicamentos alergénios que reúnam as condições referidas no n.º 2 estão sujeitos, com as devidas adaptações, ao presente decreto-lei e ao disposto na legislação relativa às boas práticas de fabrico, sem prejuízo do disposto na regulamentação adotada ao abrigo do número anterior.
5 - Os processos de fabrico de medicamentos imunológicos são validados de modo a assegurar continuamente a conformidade dos lotes.
6 - Os fabricantes de medicamentos imunológicos colocam à disposição do INFARMED, I.P., os relatórios de controlo referidos na alínea i) do n.º 1 do artigo 59.º, devidamente assinados pelo diretor técnico.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 20/2013, de 14/02
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08

  Artigo 125.º
Nome do medicamento
O nome dos medicamentos imunológicos é sempre acompanhado da denominação comum das substâncias ativas.

  Artigo 126.º
Resumo das características do medicamento
O resumo das características dos medicamentos imunológicos inclui ainda as seguintes indicações, junto das advertências e precauções especiais de utilização:
a) Precauções especiais que devam ser tomadas pelas pessoas que os manuseiam ou administram;
b) Precauções especiais que devam ser tomadas pelos doentes.

  Artigo 127.º
Controlo laboratorial
1 - Sempre que razões de saúde pública o justifiquem, o regime previsto no artigo 17.º é aplicado aos seguintes medicamentos:
a) Vacinas vivas;
b) Medicamentos imunológicos utilizados na imunização primária de crianças ou de grupos de risco;
c) Medicamentos imunológicos utilizados no domínio de programas de imunização da saúde pública;
d) Medicamentos imunológicos novos, fabricados com a ajuda de técnicas novas ou que apresentem um caráter inovador para determinado fabricante, durante um período transitório.
2 - Pode ainda ser exigida a submissão a controlo laboratorial de amostras de cada lote do produto a granel ou do medicamento, antes da sua introdução no mercado, salvo se, tendo o lote sido fabricado noutro Estado membro, tiver sido analisado e aprovado pela respetiva autoridade competente.

SECÇÃO III
Medicamentos radiofarmacêuticos
  Artigo 128.º
Âmbito e regime
1 - Os medicamentos radiofarmacêuticos, os geradores, os estojos e os precursores estão sujeitos às disposições do presente decreto-lei, com as especificações decorrentes da presente secção.
2 - O pedido de autorização de introdução no mercado de um gerador deve conter igualmente:
a) Uma descrição geral do sistema, conjuntamente com uma descrição pormenorizada dos componentes do sistema suscetíveis de afetar a composição ou a qualidade de um radionuclido-filho;
b) As características qualitativas e quantitativas da substância eluída ou sublimada.
3 - O disposto nos números anteriores não se aplica aos radionuclidos utilizados sob a forma de fonte selada e aos medicamentos radiofarmacêuticos preparados para um doente específico e efetuados por estabelecimentos ou serviços autorizados.
4 - Não estão sujeitos a autorização de fabrico, ao abrigo do presente decreto-lei, os medicamentos radiofarmacêuticos preparados no momento da utilização e em conformidade com as instruções do fabricante, por pessoa ou instituição autorizada e exclusivamente a partir de geradores, conjuntos inativos ou precursores autorizados.

  Artigo 129.º
Resumo das características do medicamento
O resumo das características dos medicamentos radiofarmacêuticos inclui ainda, após a data de revisão do texto:
a) Pormenores sobre a dosimetria interna das radiações;
b) Instruções complementares pormenorizadas para a preparação extemporânea e o controlo de qualidade desta preparação e, quando for caso disso, o período máximo de armazenamento durante o qual qualquer preparação intermédia, tal como uma substância eluída ou sublimada ou o medicamento radioativo pronto para ser utilizado, corresponde às especificações previstas;
c) Quaisquer precauções especiais a tomar pelo utilizador e pelo doente durante a preparação e administração do medicamento;
d) Precauções especiais para eliminar a embalagem e o seu conteúdo não utilizado, quando for caso disso.

  Artigo 130.º
Rotulagem
1 - O acondicionamento secundário e o recipiente de medicamentos que contenham radionuclidos são rotulados em conformidade com a regulamentação da Agência Internacional da Energia Atómica relativa à segurança do transporte de materiais radioativos, sem prejuízo do disposto nos números seguintes.
2 - A rotulagem da blindagem de proteção inclui, além das especificações referidas no artigo 106.º, todas as explicações relativas aos códigos utilizados no recipiente e, quando for caso disso, indica, para uma hora e data determinadas, a atividade radioativa por dose ou por recipiente e o número de cápsulas ou, para os líquidos, o número de mililitros contidos no recipiente.
3 - A rotulagem do recipiente contém as seguintes informações:
a) O número de registo de autorização de introdução no mercado do medicamento, incluindo a designação ou o símbolo químico do radionuclido;
b) A identificação do lote e data de validade;
c) O símbolo internacional da radioatividade;
d) O nome e o endereço do fabricante;
e) A atividade radioativa por dose, tal como especificado no número anterior.

  Artigo 131.º
Folheto informativo
O texto do folheto informativo inclui ainda as precauções a tomar pelo utilizador e pelo doente durante a preparação e a administração do medicamento e as precauções especiais para eliminar o acondicionamento primário e o seu conteúdo não utilizado.

SECÇÃO IV
Medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos
  Artigo 132.º
Âmbito
Os medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos estão sujeitos às disposições do presente decreto-lei, com as especificações decorrentes da presente secção.

  Artigo 133.º
Nome do medicamento
O nome do medicamento é sempre acompanhado da denominação comum das substâncias ativas.

  Artigo 134.º
Medidas de segurança
1 - As normas relativas à qualidade e segurança da colheita, análise, processamento e armazenamento de sangue ou do plasma humanos e de componentes sanguíneos são definidas por legislação especial.
2 - Sem prejuízo do disposto na legislação prevista no número anterior, a fim de evitar a transmissão de doenças infeciosas, devem ser adotadas as medidas constantes das farmacopeias, portuguesa e europeia, relativas ao sangue ou ao plasma humanos e as medidas adotadas pelo Conselho da Europa e pela Organização Mundial de Saúde, nomeadamente em matéria de seleção e controlo dos dadores de sangue e de plasma.
3 - Sem prejuízo do disposto no n.º 1, os importadores de sangue ou plasma humanos de Estados terceiros devem certificar o cumprimento das medidas de segurança referidas no presente artigo.

  Artigo 135.º
Controlo
1 - A fim de evitar a contaminação viral específica, o fabricante fica obrigado a comunicar ao INFARMED, I.P., o método utilizado para reduzir ou eliminar os agentes patogénicos suscetíveis de ser transmitidos pelos medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos.
2 - Os processos de fabrico e de purificação utilizados na produção de medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos são devidamente validados, de modo a assegurar continuamente a conformidade dos lotes e garantir, na medida do conhecimento técnico mais atual, a ausência de contaminação viral específica.
3 - O INFARMED, I.P., pode determinar a realização de um controlo laboratorial, para efeitos da certificação prevista no n.º 3 do artigo anterior, durante a instrução do requerimento de autorização de introdução no mercado ou após a emissão desta autorização.
4 - Nos casos previstos nos números anteriores, pode ainda ser exigida a submissão a controlo laboratorial, nos termos e prazos previstos no presente decreto-lei, de amostras de cada lote do produto a granel ou do medicamento, antes da sua introdução no mercado, salvo se, tendo o lote sido fabricado noutro Estado membro, este tiver sido analisado e aprovado pela autoridade competente desse Estado membro.

SECÇÃO V
Medicamentos homeopáticos
  Artigo 136.º
Regime
1 - Os medicamentos homeopáticos estão sujeitos às disposições do presente decreto-lei, com as especificações decorrentes da presente secção.
2 - O facto de o medicamento beneficiar noutro Estado membro de uma autorização ou de um registo que permita a sua comercialização nesse Estado é tido em conta pelo INFARMED, I.P.
3 - Os medicamentos homeopáticos preparados de acordo com uma fórmula magistral ou um preparado oficinal estão excluídos do âmbito do presente decreto-lei, aplicando-se-lhes, com as devidas adaptações, as boas práticas de fabrico a observar na preparação de medicamentos manipulados.
4 - O membro do Governo responsável pela área da saúde pode adotar, por portaria, normas especiais relativamente aos ensaios pré-clínicos e clínicos dos medicamentos homeopáticos, de acordo com os princípios e as particularidades da medicina homeopática portuguesa, bem como relativamente à prescrição, dispensa ou sistema de vigilância aplicável.
5 - Os medicamentos homeopáticos não abrangidos pelo artigo seguinte estão sujeitos ao disposto no capítulo X do presente decreto-lei.

  Artigo 137.º
Medicamentos homeopáticos sujeitos a registo simplificado
1 - Estão sujeitos a um procedimento de registo simplificado os medicamentos homeopáticos que, cumulativamente:
a) Sejam administrados por via oral ou externa;
b) Apresentem um grau de diluição que garanta a inocuidade do medicamento;
c) Não apresentem quaisquer indicações terapêuticas especiais na rotulagem ou em qualquer informação relativa ao medicamento.
2 - Para efeitos da alínea b) do número anterior, considera-se que o medicamento não apresenta um grau de diluição que garanta a sua inocuidade quando se verifique qualquer uma das seguintes situações:
a) O medicamento contém mais de uma parte por 10 000 de tintura-mãe;
b) O medicamento contém mais de 1/100 da mais pequena dose eventualmente utilizada em alopatia, para as substâncias ativas cuja presença num medicamento alopático obrigue a receita médica.
3 - Sempre que novos conhecimentos científicos o justifiquem, os requisitos previstos na alínea b) do número anterior podem ser adaptados, por decisão do INFARMED, I.P., adotada em conformidade com decisão da Comissão Europeia.
4 - O disposto no presente artigo não prejudica a aplicação, com as devidas adaptações, da alínea c) do n.º 3 do artigo 2.º, do artigo 23.º, do n.º 1 do artigo 24.º, do artigo 25.º, dos artigos 27.º e 28.º, das alíneas b) e e) do n.º 1 do artigo 29.º, do artigo 150.º e seguintes, das normas relativas a fiscalização e sanções, das normas que estabelecem a responsabilidade civil, contraordenacional e criminal do fabricante e do titular de uma autorização de introdução no mercado e a obrigatoriedade da realização de controlos.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 20/2013, de 14/02
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08

  Artigo 138.º
Registo simplificado
1 - O registo simplificado é concedido a requerimento do interessado, dirigido ao presidente do órgão máximo do INFARMED, I.P., e instruído com a documentação que comprove a qualidade farmacêutica e a homogeneidade dos lotes de fabrico dos medicamentos, designadamente:
a) Denominação científica, ou outra denominação constante de uma farmacopeia, dos stocks homeopáticos, com menção das várias vias de administração, formas farmacêuticas, graus de diluição e apresentações que se pretendem registar;
b) Processo que descreva o modo de obtenção e o controlo dos stocks homeopáticos e que fundamente o seu caráter homeopático, com base em bibliografia adequada;
c) Processo de fabrico e controlo de todas as formas farmacêuticas e descrição dos métodos de diluição e de dinamização;
d) Autorização de fabrico dos medicamentos em questão;
e) Cópia dos registos ou autorizações eventualmente obtidos, para os mesmos medicamentos, noutros Estados membros;
f) Uma ou mais reproduções do acondicionamento primário e do acondicionamento secundário dos medicamentos a registar;
g) Dados relativos à estabilidade do produto.
2 - O pedido de registo simplificado pode abranger toda uma série de medicamentos obtidos a partir da mesma ou dos mesmos stocks homeopáticos.
3 - Os medicamentos homeopáticos sujeitos a registo simplificado não estão sujeitos ao procedimento de arbitragem a que se referem os artigos 45.º e 52.º

  Artigo 139.º
Rotulagem e folheto informativo
1 - O acondicionamento secundário dos medicamentos homeopáticos sujeitos a registo simplificado e o acondicionamento primário, bem como o folheto informativo, contêm ainda a indicação «medicamento homeopático», aposta de forma bem visível e legível, em maiúsculas e em fundo azul, bem como as seguintes informações:
a) Denominação científica do ou dos stocks homeopáticos, seguida do grau de diluição, utilizando os símbolos de uma farmacopeia adotada, de acordo com o disposto no presente decreto-lei, e, se forem vários os stocks, a respetiva denominação científica pode ser completada por um nome de fantasia;
b) Nome e endereço do titular do registo simplificado e, quando for caso disso, do fabricante;
c) Modo de administração e, se necessário, via de administração;
d) Prazo de validade explícito, incluindo mês e ano, escrito de forma indelével;
e) Forma farmacêutica;
f) Apresentação;
g) Precauções específicas de conservação, quando for caso disso;
h) Advertências especiais, quando o medicamento assim o exigir;
i) Número de lote de fabrico;
j) Número de registo da autorização de introdução no mercado do medicamento;
l) Menção «Sem indicações terapêuticas aprovadas»;
m) Aviso aconselhando o utilizador a consultar o médico se persistirem os sintomas.
2 - O INFARMED, I.P., pode exigir o recurso a modalidades de acondicionamento primário ou secundário que permitam formas adequadas de indicação do preço.
3 - Na publicidade dos medicamentos homeopáticos sujeitos a registo simplificado apenas podem ser utilizadas as informações previstas no n.º 1, aplicando-se, com as devidas adaptações, o disposto no capítulo IX.

  Artigo 140.º
Comercialização
Sem prejuízo das atribuições do INFARMED, I.P., os medicamentos homeopáticos sujeitos a registo simplificado podem ser comercializados fora das farmácias e de outros locais autorizados a vender medicamentos não sujeitos a receita médica, desde que no respeito pelas disposições do presente decreto-lei e pela regulamentação adotada pelo INFARMED, I.P.

SECÇÃO VI
Medicamentos tradicionais à base de plantas
  Artigo 141.º
Registo de utilização tradicional
1 - Estão sujeitos a um procedimento de registo de utilização tradicional os medicamentos à base de plantas que, cumulativamente:
a) Tenham indicações exclusivamente adequadas a medicamentos à base de plantas e, dadas a sua composição e finalidade, se destinem e sejam concebidos para serem utilizados sem vigilância de um médico para fins de diagnóstico, prescrição ou monitorização do tratamento;
b) Se destinem a ser administrados exclusivamente de acordo com uma dosagem e posologia especificadas;
c) Possam ser administrados por uma ou mais das seguintes vias: oral, externa ou inalatória;
d) Já sejam objeto de longa utilização terapêutica, de acordo com os dados ou pareceres referidos na alínea m) do n.º 2 do artigo seguinte;
e) Sejam comprovadamente não nocivos quando utilizados nas condições especificadas, de acordo com a informação existente e reputada suficiente;
f) Possam demonstrar, de acordo com informação existente e reputada suficiente, efeitos farmacológicos ou de eficácia plausível, tendo em conta a utilização e a experiência de longa data.
2 - A presença de vitaminas ou de minerais cuja segurança esteja devidamente comprovada não impede a aplicação do disposto no número anterior, desde que a ação das vitaminas ou dos minerais seja complementar da ação das substâncias ativas à base de plantas em relação à ou às indicações especificadas invocadas.
3 - O INFARMED, I.P., pode determinar a sujeição de um medicamento tradicional à base de plantas ao disposto nos artigos 14.º a 39.º ou ao disposto no artigo 137.º

  Artigo 142.º
Procedimento
1 - O registo de utilização tradicional é concedido a requerimento do interessado, dirigido ao presidente do órgão máximo do INFARMED, I.P., que inclua os seguintes elementos:
a) Nome ou firma e domicílio ou sede do requerente e, eventualmente, do fabricante;
b) Número de identificação atribuído pelo Registo Nacional de Pessoas Coletivas ou número fiscal de contribuinte, exceto se o requerente tiver a sua sede, domicílio ou estabelecimento principal noutro Estado membro;
c) Nome proposto para o medicamento, se aplicável;
d) Forma farmacêutica e composição quantitativa e qualitativa de todos os componentes do medicamento, designadamente substâncias ativas e excipientes, acompanhada, no caso de existir, da denominação comum ou, na sua falta, da menção da denominação química;
e) Indicações terapêuticas.
2 - O requerimento é acompanhado dos seguintes dados e documentos:
a) Contraindicações e reações adversas;
b) Posologia, modo e via de administração, apresentação e prazo de validade;
c) Descrição pormenorizada do sistema de farmacovigilância, acompanhada de prova da existência de um responsável pela farmacovigilância e da posse dos meios necessários para notificar qualquer suspeita de reação adversa notificável e ainda, quando for caso disso, do sistema de gestão de riscos que o requerente vai aplicar;
d) Razões que justifiquem a adoção de quaisquer medidas preventivas ou de segurança no que toca ao armazenamento do medicamento, à sua administração aos doentes ou à eliminação dos resíduos, acompanhadas da indicação dos riscos potenciais para o ambiente resultantes do medicamento;
e) Projeto de resumo das características do medicamento, nos termos previstos no presente decreto-lei, com exclusão das propriedades farmacológicas;
f) Uma ou mais reproduções do acondicionamento secundário, do acondicionamento primário e do folheto informativo, com as menções previstas no presente decreto-lei, e, quando pertinente, acompanhados dos resultados das avaliações realizadas em cooperação com grupos-alvo de doentes;
g) Dados relativos ao fabrico do medicamento, incluindo a descrição do método de fabrico e, caso o medicamento não seja fabricado em Portugal, certidão comprovativa da titularidade de autorização de fabrico do medicamento por parte do fabricante, no respetivo país;
h) Descrição dos métodos de controlo utilizados pelo fabricante;
i) Resultados dos ensaios farmacêuticos;
j) Em relação às associações de uma ou mais substâncias derivadas de plantas, uma ou mais preparações à base de plantas ou uma ou mais substâncias derivadas de plantas com uma ou mais preparações à base de plantas ou destas com vitaminas ou minerais, os dados referidos na alínea e) do n.º 1 do artigo 141.º relativos à própria associação; se as substâncias ativas não forem suficientemente conhecidas individualmente, os dados também deverão dizer respeito a cada uma delas;
l) Qualquer autorização ou registo obtido pelo requerente noutro Estado, com vista à introdução do medicamento no mercado, bem como pormenores, incluindo os motivos, sobre qualquer decisão de recusa de autorização ou de registo;
m) Dados bibliográficos ou pareceres de peritos que provem que o medicamento em questão, ou um medicamento equivalente, teve uma utilização terapêutica durante os 30 anos anteriores, incluindo, obrigatoriamente, 15 anos num Estado membro;
n) Uma revisão bibliográfica dos dados de segurança, acompanhada de um relatório pericial.
3 - O registo da comprovação da utilização terapêutica durante o período previsto na alínea m) do número anterior considera-se preenchido mesmo que a comercialização do medicamento não se tenha baseado numa autorização específica ou o número ou quantidade de substâncias presentes no medicamento tenha sido objeto de redução durante esse período.
4 - No âmbito do procedimento previsto no presente artigo, o INFARMED, I.P.:
a) Pode solicitar ao Comité dos Medicamentos à Base de Plantas, adiante designado por Comité, da Agência, a emissão de parecer relativo à adequação das provas de longa utilização do medicamento, apresentando os documentos justificativos pertinentes;
b) Remete ao Comité o pedido de registo de medicamento que seja utilizado há menos de 15 anos num Estado membro, acompanhado dos documentos justificativos pertinentes;
c) Pode exigir a apresentação dos dados necessários para a avaliação da segurança do medicamento.

  Artigo 143.º
Indeferimento
1 - O INFARMED, I.P., indefere o pedido de registo de utilização tradicional sempre que o mesmo não respeite o disposto nos artigos anteriores e, em particular, sempre que ocorra qualquer das seguintes circunstâncias:
a) A composição qualitativa ou quantitativa do medicamento não corresponde à declarada;
b) O requerente e o titular do registo não estão estabelecidos num Estado membro;
c) As indicações não observam as condições definidas no artigo 141.º;
d) O medicamento pode ser nocivo em condições normais de utilização;
e) Os dados relativos à utilização tradicional são insuficientes, em particular se os efeitos farmacológicos ou a eficácia não forem plausíveis, tendo em conta a utilização e a experiência de longa data;
f) A qualidade farmacêutica não está devidamente demonstrada pelo requerente.
2 - A decisão de indeferimento, acompanhada da respetiva fundamentação, é notificada ao requerente, à Comissão Europeia e, mediante pedido fundamentado, a qualquer outra autoridade competente.

  Artigo 144.º
Pedidos de registo em vários Estados membros
1 - Os procedimentos previstos nas secções II e III do capítulo II do presente decreto-lei são aplicáveis por analogia aos registos de utilização tradicional concedidos ao abrigo do disposto no presente artigo sempre que ocorra um dos seguintes casos:
a) Tiver sido elaborada uma monografia comunitária de plantas medicinais respeitantes a medicamentos à base de plantas abrangidos pelo artigo 20.º e a medicamentos tradicionais à base de plantas;
b) O medicamento à base de plantas seja composto por substâncias derivadas de plantas, preparações ou associações das mesmas constantes da lista comunitária.
2 - Nos restantes casos, o INFARMED, I.P., ao avaliar o pedido de registo de utilização tradicional, tomará em consideração os registos concedidos por outro Estado membro.
3 - Se o pedido de registo de utilização tradicional disser respeito a uma substância derivada de plantas, a uma preparação ou a uma associação constante da lista comunitária, não é aplicável o disposto nas alíneas j), l) e m) do n.º 2 do artigo 142.º e nas alíneas d) e e) do n.º 1 do artigo anterior.
4 - No prazo de três meses contados da retirada de uma substância da lista referida no número anterior, são apresentados os dados e documentos referidos nas alíneas j) a n) do n.º 2 do artigo 142.º, sob pena de revogação do registo do medicamento.

  Artigo 145.º
Rotulagem, folheto informativo e publicidade
1 - A rotulagem e o folheto informativo de medicamentos abrangidos pela presente secção obedecem, com as necessárias adaptações, ao disposto no presente decreto-lei, e contêm ainda as seguintes informações:
a) A menção de que se trata de um medicamento tradicional à base de plantas para utilização na ou nas indicações nele especificadas e baseado exclusivamente numa utilização de longa duração;
b) A indicação de que o utilizador deve consultar um médico ou outro profissional de saúde, designadamente um farmacêutico, se os sintomas persistirem durante o período de utilização do medicamento ou se surgirem reações adversas não mencionadas no folheto informativo;
c) A natureza da tradição associada ao medicamento em questão.
2 - A publicidade dos medicamentos abrangidos pelo disposto na presente secção obedece ao disposto no presente decreto-lei e é sempre acompanhada da menção «Medicamento tradicional à base de plantas, para utilização na ou nas indicações especificadas, baseado exclusivamente numa utilização de longa data».

  Artigo 146.º
Alteração do registo
1 - Qualquer alteração de um registo de utilização tradicional é requerida ao INFARMED, I.P., aplicando-se, com as devidas adaptações, o disposto no presente decreto-lei.
2 - O disposto no número anterior não prejudica a possibilidade de o titular do registo de utilização tradicional alterar o processo de registo, na sequência da aprovação de uma monografia comunitária de plantas medicinais, desde que notifique ao INFARMED, I.P., as alterações a efetuar.

  Artigo 147.º
Normas aplicáveis
Além do disposto nos artigos anteriores, ao registo de utilização tradicional previsto na presente secção é ainda aplicável, com as devidas adaptações, o disposto na alínea b) do n.º 2 e na alínea c) do n.º 3 do artigo 2.º, nos n.os 1 e 5 do artigo 14.º, no n.º 5 do artigo 15.º, no n.º 1 do artigo 16.º, no artigo 17.º, no n.º 1 do artigo 23.º, nos artigos 27.º e 28.º, na alínea b) do n.º 1 e no n.º 2 do artigo 29.º, nos artigos 55.º a 76.º, nos artigos 94.º a 102.º, nos artigos 113.º a 120.º, nos artigos 166.º a 179.º, no n.º 1 do artigo 180.º, nos artigos 181.º a 185.º e no n.º 2 do artigo 196.º.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 20/2013, de 14/02
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08

SECÇÃO VII
Medicamentos contendo estupefacientes e substâncias psicotrópicas
  Artigo 148.º
Regime aplicável
Os medicamentos em cuja composição se incluam estupefacientes ou substâncias psicotrópicas estão sujeitos às disposições deste decreto-lei e à demais legislação aplicável.

SECÇÃO VIII
Gases medicinais
  Artigo 149.º
Regime
1 - Estão sujeitos ao presente decreto-lei e ao disposto na legislação relativa às boas práticas de fabrico os gases medicinais que preencham a noção de medicamento e que sejam fabricados de acordo com o disposto no n.º 1 do artigo 2.º, sem prejuízo do disposto em legislação especial ou na regulamentação adotada ao abrigo do n.º 4.
2 - Os gases medicinais devem cumprir as exigências técnicas de qualidade constantes da farmacopeia portuguesa ou, na sua falta, da farmacopeia europeia ou de uma farmacopeia de outro Estado membro, só podendo ser autorizados, nos restantes casos, após um processo completo de avaliação da qualidade, segurança e eficácia.
3 - Os gases medicinais que contenham o mesmo componente com diferentes qualidades segundo várias farmacopeias são considerados produtos diferentes, para efeitos da respetiva autorização de introdução no mercado.
4 - A disciplina jurídica aplicável ao acondicionamento, primário ou secundário, à rotulagem, ao folheto informativo, à direção técnica, ao transporte, à distribuição, à comercialização, ao fornecimento e à entrega domiciliária a doentes de gases medicinais é definida por regulamento do INFARMED, I.P.


SECÇÃO IX
Medicamentos de terapia avançada
  Artigo 149.º-A
Medicamentos de terapia avançada
1 - Não estão sujeitos a autorização de introdução no mercado os medicamentos de terapia avançada que reúnam cumulativamente as seguintes condições:
a) São utilizados em meio hospitalar sob a responsabilidade profissional de um médico;
b) São prescritos por um médico como uma preparação individual para um doente específico;
c) São preparados de forma não rotineira, de acordo com padrões de qualidade específicos.
2 - Para efeito do disposto no número anterior, são considerados como preparados de forma não rotineira os medicamentos produzidos em pequenas quantidades para doentes específicos.
3 - O fabrico e utilização dos medicamentos de terapia avançada que reúnam as condições referidas no n.º 1 estão sujeitos a autorização do INFARMED, I.P., em termos a definir por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
4 - A portaria a que se refere o número anterior define os requisitos de rastreabilidade e farmacovigilância, bem como as normas de qualidade a que devem obedecer os medicamentos de terapia avançada que reúnam as condições referidas no n.º 1.
5 - No fabrico de medicamentos de terapia avançada devem ser tidas em consideração as orientações das boas práticas de fabrico específicas para este tipo de medicamentos referidas no artigo 5.º do Regulamento (CE) n.º 1394/2007, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de novembro de 2007.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 26/2018, de 24/04
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 128/2013, de 03/09

CAPÍTULO IX
Publicidade
  Artigo 150.º
Definição
1 - Considera-se publicidade de medicamentos, para efeitos do presente decreto-lei, qualquer forma de informação, de prospeção ou de incentivo que tenha por objeto ou por efeito a promoção da sua prescrição, dispensa, venda, aquisição ou consumo em qualquer das seguintes circunstâncias:
a) Junto do público em geral;
b) Junto de distribuidores por grosso e dos profissionais de saúde;
c) Através da visita de delegados de informação médica às pessoas referidas na alínea anterior;
d) Através do fornecimento de amostras ou de bonificações comerciais a qualquer das pessoas abrangidas pelo disposto na alínea b);
e) Através da concessão, oferta ou promessa de benefícios pecuniários ou em espécie, exceto quando o seu valor intrínseco seja insignificante;
f) Pela via do patrocínio de reuniões de promoção a que assistam pessoas abrangidas pelo disposto na alínea b);
g) Pela via do patrocínio a congressos ou reuniões de caráter científico em que participem pessoas referidas na alínea b), nomeadamente pelo pagamento, direto ou indireto, dos custos de acolhimento;
h) Através da referência ao nome comercial de um medicamento.
2 - A publicidade de medicamentos pode ser realizada diretamente pelo titular de autorização ou registo de um medicamento ou, em nome deste, por terceiro, sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei.
3 - A publicidade de medicamentos:
a) Deve conter elementos que estejam de acordo com as informações constantes do resumo das características do medicamento, tal como foi autorizado;
b) Deve promover o uso racional dos medicamentos, fazendo-o de forma objetiva e sem exagerar as suas propriedades;
c) Não pode ser enganosa.

  Artigo 151.º
Âmbito de exclusão
1 - Salvo disposição em contrário, o presente capítulo não se aplica:
a) À rotulagem e ao folheto informativo que acompanham os medicamentos, aprovadas ao abrigo do presente decreto-lei ou da legislação comunitária aplicável;
b) À correspondência necessária para dar resposta a uma pergunta específica sobre determinado medicamento, eventualmente acompanhada de qualquer documento, desde que não contenha qualquer elemento de caráter publicitário;
c) Às informações concretas e aos documentos de referência relativos às alterações do acondicionamento secundário, às advertências sobre as reações adversas no âmbito da farmacovigilância, bem como aos catálogos de venda e às listas de preços, desde que não contenham qualquer outra informação sobre o medicamento;
d) Às informações relativas à saúde humana ou a doenças humanas, desde que não façam referência, ainda que indireta, a um medicamento.
2 - O presente capítulo não se aplica às medidas ou práticas comerciais em matéria de margens, preços e descontos, sem prejuízo do disposto no n.º 6 do artigo 153.º
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 36/2021, de 19/05
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 128/2013, de 03/09

  Artigo 152.º
Proibição
1 - É proibida a publicidade de medicamentos que não sejam objeto de uma autorização ou registo válidos para o mercado nacional ou que tenham sido autorizados ao abrigo do artigo 92.º e 93.º
2 - É proibida a publicidade junto do público em geral dos medicamentos:
a) Sujeitos a receita médica;
b) Contendo substâncias definidas como estupefacientes ou psicotrópicos, ao abrigo de convenções internacionais que vinculem o Estado português;
c) Comparticipados pelo SNS.
3 - O disposto no número anterior não prejudica:
a) A realização de campanhas de vacinação efetuadas pela indústria, desde que aprovadas pelo INFARMED, I.P.;
b) A realização de campanhas de promoção de medicamentos genéricos efetuadas pela indústria desde que aprovadas pelo INFARMED, I.P.
4 - É proibida a distribuição direta de medicamentos ao público pela indústria.
5 - É proibida a menção ao nome de um medicamento, no patrocínio de todas as iniciativas dirigidas ao público, salvo se a menção for realizada nos termos previstos no presente decreto-lei.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 20/2013, de 14/02
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08

  Artigo 153.º
Publicidade junto do público
1 - Podem ser objeto de publicidade junto do público os medicamentos não sujeitos a receita médica, desde que não abrangidos pela alínea c) do n.º 2 do artigo anterior.
2 - A publicidade dos medicamentos junto do público é inequivocamente identificada enquanto tal, indicando expressamente que se trata de um medicamento e incluindo as informações previstas no número seguinte.
3 - A publicidade junto do público contém, pelo menos, e de forma legível, na própria peça publicitária, as seguintes informações:
a) Nome do medicamento, bem como a denominação comum, caso o medicamento contenha apenas uma substância ativa, ou a marca;
b) Informações indispensáveis ao uso racional do medicamento, incluindo indicações terapêuticas e precauções especiais;
c) Aconselhamento ao utente para ler cuidadosamente as informações constantes do acondicionamento secundário e do folheto informativo e, em caso de dúvida ou de persistência dos sintomas, consultar o médico ou o farmacêutico.
4 - A publicidade de medicamentos junto do público não pode conter qualquer elemento que:
a) Leve a concluir que a consulta médica ou a intervenção cirúrgica é desnecessária, em particular sugerindo um diagnóstico ou preconizando o tratamento por correspondência;
b) Sugira que o efeito do medicamento é garantido, sem reações adversas ou efeitos secundários, com resultados superiores ou equivalentes aos de outro tratamento ou medicamento;
c) Sugira que o estado normal de saúde da pessoa pode ser melhorado através da utilização do medicamento;
d) Sugira que o estado normal de saúde da pessoa pode ser prejudicado caso o medicamento não seja utilizado, exceto no que diga respeito às campanhas de vacinação previstas na alínea a) do n.º 3 do artigo 152.º;
e) Se dirija exclusiva ou principalmente a crianças;
f) Faça referência a uma recomendação emanada por cientistas, profissionais de saúde ou outra pessoa que, pela sua celebridade, possa incitar ao consumo de medicamentos;
g) Trate o medicamento como um produto alimentar, produto cosmético ou de higiene corporal ou qualquer outro produto de consumo;
h) Sugira que a segurança ou eficácia do medicamento é devida ao facto de ser considerado um produto natural;
i) Possa induzir, por uma descrição ou representação detalhada da anamnese, a um falso autodiagnóstico;
j) Se refira de forma abusiva, assustadora ou enganosa a demonstrações ou garantias de cura;
l) Utilize de forma abusiva, assustadora ou enganosa representações visuais das alterações do corpo humano causadas por doenças ou lesões, ou da ação de um medicamento no corpo humano ou em partes do corpo humano.
5 - É proibida qualquer forma de publicidade comparativa.
6 - Sem prejuízo do dever de informação previsto no artigo 28.º do Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, na sua redação atual, é proibida qualquer forma de publicidade aos descontos efetuados no preço dos medicamentos abrangidos pelo n.º 2 do artigo anterior.
7 - É proibida a distribuição direta de medicamentos para fins promocionais.
8 - O titular de uma autorização, ou registo, de introdução no mercado, a empresa responsável pela informação ou pela promoção de um medicamento ou o distribuidor por grosso não podem dar, ou prometer, direta ou indiretamente, ao público em geral, prémios, ofertas, bónus ou benefícios pecuniários ou em espécie.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - Rect. n.º 73/2006, de 26/10
   - DL n.º 20/2013, de 14/02
   - DL n.º 36/2021, de 19/05
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08
   -2ª versão: Rect. n.º 73/2006, de 26/10
   -3ª versão: DL n.º 128/2013, de 03/09

  Artigo 154.º
Publicidade junto de profissionais de saúde
1 - Os medicamentos sujeitos a receita médica só podem ser anunciados ou publicitados em publicações técnicas ou suportes de informação destinados e acessíveis exclusivamente por médicos e outros profissionais de saúde.
2 - A publicidade de medicamentos junto dos profissionais de saúde inclui, de forma legível, na própria peça publicitária:
a) O nome do medicamento;
b) As informações essenciais compatíveis com o resumo das características do medicamento;
c) A classificação do medicamento para efeitos de dispensa, nomeadamente indicação de que o medicamento é um medicamento sujeito a receita médica, quando for caso disso;
d) O regime de comparticipação.
3 - Quando a publicidade se destinar exclusivamente a uma chamada de atenção para o nome do medicamento, são dispensadas as demais indicações previstas nos números anteriores.
4 - O INFARMED, I.P., pode identificar e regulamentar as situações em que, tendo em conta o tipo de suporte publicitário utilizado ou os destinatários da publicidade, se justifica:
a) [Revogada];
b) A dispensa da inclusão na documentação publicitária de algum ou alguns dos elementos considerados obrigatórios, ao abrigo do presente artigo.
5 - É proibida toda e qualquer publicidade a medicamentos nas aplicações informáticas de prescrição médica eletrónica, bem como noutras aplicações ou programas informáticos que com aquelas apresentem conexão.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 20/2013, de 14/02
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08

  Artigo 155.º
Documentação publicitária
1 - Sem prejuízo do disposto no artigo anterior, a documentação transmitida a profissionais de saúde inclui as informações previstas no artigo antecedente e indica a data em que foi estabelecida ou revista pela última vez.
2 - A informação contida na documentação tem de ser exata, atual, verificável e suficientemente completa para permitir ao destinatário fazer uma ideia correta do valor terapêutico do medicamento.
3 - As citações e o material ilustrativo, retirados de publicações médicas ou trabalhos científicos que se destinem a ser usados na documentação, devem ser corretamente reproduzidos e indicada a respetiva fonte.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - Rect. n.º 73/2006, de 26/10
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08

  Artigo 156.º
Obrigações das empresas
1 - O titular da autorização de introdução no mercado fica obrigado a criar e manter um serviço científico responsável pela informação relativa aos medicamentos de que é titular.
2 - O titular da autorização de introdução no mercado fica ainda obrigado, nomeadamente através do serviço científico referido no número anterior, a:
a) Manter registos completos e pormenorizados de toda a publicidade realizada pela empresa, em fichas que mencionem os destinatários, modo e data da primeira difusão;
b) Manter os registos previstos na alínea anterior à disposição das autoridades com competência fiscalizadora durante um período mínimo de cinco anos, contados da data prevista na alínea anterior;
c) Garantir que a publicidade efetuada pela sua empresa ou por conta ou em nome dela respeita as obrigações impostas por lei;
d) Assegurar que os delegados de informação médica que promovem medicamentos por sua conta ou em seu nome dispõem das habilitações adequadas e da formação profissional necessária ao cabal desempenho das suas funções, exercendo a sua profissão no respeito pleno das respetivas obrigações;
e) Criar os mecanismos necessários para assegurar a receção e o tratamento das informações referidas no n.º 3 do artigo seguinte;
f) Colaborar com as autoridades públicas com competência no âmbito do presente capítulo, nomeadamente fornecendo as informações e a assistência necessárias ao exercício das suas competências;
g) Respeitar as decisões adotadas no âmbito do presente capítulo, sem prejuízo do direito de impugnação resultante da lei.
3 - As empresas responsáveis pela informação ou promoção de um medicamento transmitem ao titular da autorização de introdução no mercado, imediatamente, no caso de reações adversas, ou em prazo nunca superior a 15 dias, nos restantes casos, todas as informações ou elementos necessários ao cumprimento, por este, das obrigações previstas no número anterior.
4 - O titular da autorização de introdução no mercado e as empresas responsáveis pela informação ou promoção dos medicamentos são solidariamente responsáveis pelo recrutamento, formação profissional e atos praticados pelos delegados de informação médica, com vínculo contratual, no exercício das suas funções.
5 - A responsabilidade prevista no número anterior não depende de culpa.

  Artigo 157.º
Delegados de informação médica
1 - Os delegados de informação médica devem ser adequadamente formados e dispor de conhecimentos científicos e de formação deontológica que lhes permita fornecer informações precisas e tão completas quanto possível sobre os medicamentos que apresentam.
2 - Os delegados de informação médica devem, em cada visita, apresentar ou colocar à disposição do profissional de saúde visitado, quanto a cada um dos medicamentos que apresentem, o resumo das características do produto, completado pelas informações sobre o preço e, se for o caso, as condições de comparticipação.
3 - Os delegados de informação médica devem comunicar imediatamente ao serviço científico do titular da autorização de introdução no mercado ou à empresa a que se encontram contratualmente ligados, para efeitos do disposto no n.º 3 do artigo anterior, quaisquer informações relativas à utilização dos medicamentos que promovem, em especial no que se refere às reações adversas que lhes sejam transmitidas pelos profissionais de saúde visitados.
4 - Os requisitos necessários para o exercício da profissão de delegado de informação médica são definidos por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas do emprego, da educação e da saúde.
5 - O regime de acesso dos delegados de informação médica aos estabelecimentos e serviços que integram o SNS é definido por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde, o qual determina ainda os mecanismos e as regras que permitam assegurar o normal funcionamento dos serviços e a transparência da atividade profissional dos delegados.

  Artigo 158.º
Prémios, ofertas e outros benefícios
1 - É proibido ao titular de uma autorização de introdução no mercado, à empresa responsável pela informação ou pela promoção de um medicamento ou ao distribuidor por grosso dar ou prometer, direta ou indiretamente, aos profissionais de saúde, ou aos doentes destes, prémios, ofertas, bónus ou benefícios pecuniários ou em espécie, exceto quando se trate de objetos de valor insignificante e relevantes para a prática da medicina ou da farmácia.
2 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, é proibido aos profissionais de saúde, por si ou por interposta pessoa, pedir ou aceitar, direta ou indiretamente, prémios, ofertas, bónus ou outros benefícios pecuniários ou em espécie, por parte do titular da autorização de introdução no mercado, da empresa responsável pela informação ou promoção de um medicamento ou do distribuidor por grosso, ainda que os mesmos sejam percebidos no estrangeiro ou ao abrigo de legislação estrangeira e independentemente da existência ou não de qualquer contrapartida relativa ao fornecimento, prescrição, dispensa ou venda de medicamentos por parte das mesmas pessoas.
3 - O membro do Governo responsável pela área da saúde pode definir, por despacho, o sentido e âmbito da exceção prevista na parte final do n.º 1.
4 - Não constitui violação do disposto nos n.os 1 e 2 o pagamento de honorários a profissionais de saúde pela sua participação ativa, nomeadamente através da apresentação de comunicações científicas em eventos desta natureza ou em ações de formação e de promoção de medicamentos, desde que, em qualquer caso, o aludido pagamento não fique dependente ou seja contrapartida da prescrição ou dispensa de medicamentos.
5 - Sem prejuízo das atribuições e competências das entidades públicas, é proibido efetuar, por qualquer meio e a qualquer título, a recolha, o tratamento e a disponibilização de informações referentes à prescrição de medicamentos por parte de pessoas habilitada a prescrevê-los ou a dispensá-los.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 20/2013, de 14/02
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08

  Artigo 159.º
Transparência e publicidade
1 - O patrocínio, por qualquer entidade abrangida pelo presente decreto-lei, de congressos, simpósios ou quaisquer ações ou eventos de cariz científico ou de divulgação, direta ou indireta, de medicamentos, deve constar da documentação promocional relativa aos mesmos, bem como da documentação dos participantes e dos trabalhos ou relatórios publicados após a realização dessas mesmas ações e eventos, devendo a entidade patrocinadora comunicar previamente ao INFARMED, I.P., o referido patrocínio.
2 - O titular da autorização de introdução no mercado ou a empresa responsável pela informação ou promoção do medicamento devem manter, no serviço referido no n.º 1 do artigo 156.º, a documentação referente a cada um dos eventos ou ações patrocinados ou organizados, ainda que indiretamente.
3 - A documentação acima referida inclui, de forma completa e fiel, o seguinte:
a) Programa das ações e eventos;
b) Identificação da entidade ou das entidades que realizam, patrocinam e organizam as ações ou eventos;
c) Cópia das comunicações científicas ou profissionais efetuadas;
d) Mapa das despesas e eventuais receitas e respetivos documentos justificativos.
4 - A documentação referida nos números anteriores é conservada durante um prazo mínimo de cinco anos, contados da data da conclusão da ação ou evento, e colocada à disposição das entidades com competência fiscalizadora.
5 - Qualquer entidade abrangida pelo presente decreto-lei que, diretamente ou por interposta pessoa, singular ou coletiva, conceda ou entregue qualquer benefício a toda e qualquer entidade, pessoa singular ou coletiva, de qualquer tipo, natureza ou forma, incluindo profissional de saúde ou qualquer outro trabalhador do Serviço Nacional de Saúde ou de organismos e serviços do Ministério da Saúde, associação, representativa ou não, de doentes, ou empresa, associação ou sociedade médica de cariz científico ou de estudos clínicos, bem como a estabelecimentos e serviços do Serviço Nacional de Saúde, independentemente da sua natureza jurídica e serviços e organismos do Ministério da Saúde nos casos admissíveis por lei, fica obrigada à sua comunicação, no prazo de 30 dias a contar da efetivação do benefício, em local apropriado da página eletrónica do INFARMED, I. P.
6 - Toda e qualquer entidade, pessoa singular ou coletiva, de qualquer tipo, natureza ou forma, incluindo profissional de saúde ou qualquer outro trabalhador do Serviço Nacional de Saúde ou de organismos e serviços do Ministério da Saúde, associação, representativa ou não, de doentes, ou empresa, associação ou sociedade médica de cariz científico ou de estudos clínicos, bem como estabelecimentos e serviços do Serviço Nacional de Saúde, independentemente da sua natureza jurídica e serviços e organismos do Ministério da Saúde nos casos admissíveis por lei, que receba um benefício nos termos do número anterior, fica obrigada a validá-lo ou a transmitir fundamentadamente a sua não validação ao INFARMED, I. P., bem como a referenciar o facto em todos os documentos destinados a divulgação pública, que emita no âmbito da sua atividade.
7 - Após a comunicação referida no n.º 5 e para efeitos do disposto no número anterior, o INFARMED, I. P., notifica as entidades identificadas como beneficiárias na respetiva comunicação e publicitação na página do INFARMED, I. P., e para o endereço eletrónico registado, devendo estas proceder à sua validação ou transmitir a sua não validação, nos 30 dias subsequentes à referida notificação.
8 - À notificação eletrónica referida no número anterior é aplicável o disposto nos artigos 112.º e 113.º do Código do Procedimento Administrativo, e no caso de o beneficiário não validar o benefício ou não transmitir fundamentadamente a sua não validação ao INFARMED, I. P., nos termos do número anterior o respetivo registo é considerado tacitamente válido, sem prejuízo de a todo o tempo o mesmo poder vir a ser eliminado ou retificado quando se comprove a sua inexatidão.
9 - Quando o benefício é transferido diretamente para entidades intervenientes nas ações científicas ou de promoção, designadamente para pagamento de prestações de serviços que ocorram no seu âmbito, o benefício considera-se concedido à entidade organizadora, que deve ser identificada na página eletrónica do INFARMED, I. P.
10 - O INFARMED, I.P., disponibiliza na sua página eletrónica a informação prevista nos números anteriores.
11 - Sempre que o benefício concedido às referidas entidades beneficiárias se destine direta ou indiretamente a profissionais de saúde, deve ser efetuado por aquelas o registo dos referidos profissionais de saúde beneficiários e respetiva validação, nos termos do disposto nos n.os 5 e 6.
12 - Para efeitos do disposto no presente artigo entende-se por benefício qualquer vantagem, valor, bem ou direito avaliável em dinheiro, independentemente da forma da sua atribuição, seja a título de prémio, patrocínio, subsídio, honorários, subvenção ou outro.
13 - Não se consideram abrangidos pelo dever de comunicação previsto no presente artigo a retribuição e outras prestações regulares e periódicas, em dinheiro ou em espécie, a que o sujeito tenha direito como contrapartida da prestação de trabalho de natureza subordinada, nem as remunerações devidas pela prestação de trabalho sem subordinação, quando o prestador dependa economicamente do beneficiário da atividade.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 20/2013, de 14/02
   - DL n.º 128/2013, de 03/09
   - Lei n.º 51/2014, de 25/08
   - DL n.º 5/2017, de 06/01
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08
   -2ª versão: DL n.º 20/2013, de 14/02
   -3ª versão: DL n.º 128/2013, de 03/09
   -4ª versão: Lei n.º 51/2014, de 25/08

  Artigo 160.º
Ações científicas ou de promoção
1 - As ações de formação, informação ou de promoção de vendas só podem ser dirigidas a profissionais de saúde.
2 - As entidades promotoras ou organizadoras de ações abrangidas pelo número anterior apenas podem suportar custos de acolhimento dos respetivos participantes e estritamente limitado ao objetivo principal da ação.
3 - O disposto nos números anteriores aplica-se igualmente a ações ou eventos de cariz exclusivamente profissional e científico.
4 - O membro do Governo responsável pela área da saúde define as regras de participação dos profissionais de saúde do SNS nas ações ou eventos abrangidos pelo presente artigo.

  Artigo 161.º
Custos de acolhimento
1 - Apenas se consideram custos de acolhimento os encargos com a inscrição, deslocação e estadia dos profissionais de saúde participantes nas ações previstas no artigo anterior.
2 - Os custos de acolhimento com a estadia não podem exceder o período compreendido entre o dia anterior ao do início da ação ou do evento e o dia seguinte ao do termo do evento ou das ações nem comportar qualquer programa ou atividade de caráter social suscetível de prejudicar ou impedir a plena participação nas sessões de cariz científico e profissional.
3 - A escolha dos locais de realização das ações e dos eventos científicos previstos no artigo anterior, obedece a critérios ajustados do ponto de vista profissional e logístico e envolve, designadamente quanto aos níveis de hospitalidade, custos financeiros adequados ao fim em vista.

  Artigo 162.º
Amostras gratuitas
1 - As amostras gratuitas de medicamentos só podem ser cedidas a profissionais de saúde habilitados a prescrever, a título excecional, desde que verificadas, cumulativamente, as seguintes condições:
a) Não excederem o número de amostras de cada medicamento que anualmente podem ser cedidas a cada profissional de saúde;
b) Serem objeto de pedido escrito do destinatário, devidamente datado e assinado;
c) Não serem superiores à apresentação mais pequena que for comercializada;
d) Conterem as menções «Amostra gratuita» e «Venda proibida», ou outras semelhantes;
e) Serem acompanhadas de um exemplar do resumo das características do medicamento.
2 - O limite previsto na alínea a) do número anterior pode constar da autorização de introdução no mercado do medicamento ou ser definido em termos genéricos pelo INFARMED, I. P., e não pode ser, em cada ano, superior a 4 unidades.
3 - As amostras gratuitas de medicamentos sujeitos a receita médica só podem ser cedidas durante os dois anos subsequentes à data de início da respetiva comercialização efetiva.
4 - É proibida a cedência de amostras de medicamentos contendo estupefacientes ou substâncias psicotrópicas.
5 - As entidades que fornecem as amostras ficam obrigadas a criar um sistema adequado de controlo e de responsabilização, que é mantido à disposição das autoridades com competência fiscalizadora, durante cinco anos.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 20/2013, de 14/02
   - DL n.º 5/2017, de 06/01
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08
   -2ª versão: DL n.º 128/2013, de 03/09

  Artigo 163.º
Conselho Nacional de Publicidade de Medicamentos
(Revogado.)
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 5/2017, de 06/01
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 128/2013, de 03/09

  Artigo 164.º
Fiscalização
1 - No âmbito dos seus poderes de supervisão, incumbe ao INFARMED, I.P., registar e apreciar toda a publicidade de medicamentos.
2 - O órgão máximo do INFARMED, I.P., pode, por sua iniciativa, na sequência de parecer do CNPM, a pedido de outra entidade pública ou privada ou mediante queixa:
a) Ordenar as medidas, provisórias ou definitivas, necessárias para impedir qualquer forma de publicidade que viole o disposto no presente decreto-lei, ainda que não iniciada, ou para corrigir ou retificar os efeitos de publicidade já iniciada junto dos consumidores e das empresas;
b) Apreciar, a título preventivo, a conformidade com a lei de determinada forma ou projeto publicitário;
c) Definir os critérios a que obedecerá a fiscalização do cumprimento do disposto no presente capítulo.
3 - A publicação ou divulgação de publicidade proibida constitui crime de desobediência, nos termos previstos no artigo 348.º do Código Penal, sem prejuízo da responsabilidade contraordenacional a que houver lugar e da aplicação das sanções pecuniárias e administrativas adequadas, nos termos previstos no presente decreto-lei ou, na sua falta, na legislação sobre publicidade.
4 - Os titulares de autorizações ou registos concedidos ao abrigo do presente decreto-lei e as entidades a que se refere o n.º 1 do artigo 182.º estão obrigados a remeter ao INFARMED, I.P., no prazo máximo de 10 dias, um exemplar do suporte de cada peça publicitária a medicamento.
5 - Se a publicidade configurar uma violação do regime jurídico da concorrência, o INFARMED, I.P., exerce as suas competências de autoridade reguladora, sem prejuízo do estabelecido na Lei n.º 18/2003, de 11 de junho, que aprova o regime jurídico da concorrência.

  Artigo 165.º
Legislação subsidiária
Em tudo o que não encontre previsto no presente capítulo, aplica-se o disposto no código da publicidade.

CAPÍTULO X
Vigilância e fiscalização
SECÇÃO I
Disposições gerais
  Artigo 166.º
Sistema Nacional de Farmacovigilância
1 - É instituído o Sistema Nacional de Farmacovigilância de Medicamentos para Uso Humano, doravante designado por Sistema, que compreende o conjunto articulado de regras e meios materiais e humanos tendentes à prossecução dos seguintes objetivos:
a) Recolha sistemática de informações sobre os riscos dos medicamentos para os doentes ou para a saúde pública, principalmente no que respeita a reações adversas:
i) No ser humano, derivadas da utilização do medicamento nos termos da autorização de introdução no mercado ou fora desses termos, incluindo sobredosagem, mau uso, abuso e erros de medicação;
ii) Associadas a exposição ocupacional.
b) Avaliação científica de toda a informação referida na alínea anterior;
c) Ponderação das medidas de segurança adequadas à prevenção ou minimização dos riscos;
d) Adoção das medidas regulamentares necessárias, respeitantes à autorização de introdução no mercado;
e) Tratamento e processamento da informação, nos termos resultantes das normas e diretrizes nacionais e da União Europeia, designadamente pela sua comunicação aos outros Estados membros e à Agência, bem como pela participação, a pedido da Comissão Europeia, na harmonização e normalização de medidas técnicas de farmacovigilância a nível internacional, sob a coordenação daquela Agência;
f) Comunicação e divulgação de outra informação pertinente aos profissionais de saúde, aos doentes e ao público em geral.
2 - O INFARMED, I.P., é a entidade responsável pelo acompanhamento, coordenação e aplicação do Sistema, nos termos previstos no presente decreto-lei e no seu regulamento interno.
3 - A estrutura do Sistema consta do anexo II ao presente decreto-lei, que dele faz parte integrante, podendo ser alterada por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 20/2013, de 14/02
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08

  Artigo 167.º
Supervisão e funcionamento do Sistema
1 - O INFARMED, I.P., deve auditar periodicamente o Sistema e comunicar os resultados dessas auditorias à Comissão Europeia com uma periodicidade bianual.
2 - No âmbito do Sistema, o INFARMED, I.P.:
a) Adota todas as medidas adequadas para incentivar a notificação de suspeitas de reações adversas por parte dos doentes e dos profissionais de saúde, isoladamente ou, na medida do necessário, com a participação das organizações representativas dos consumidores, dos doentes e dos profissionais de saúde;
b) Coloca à disposição dos doentes meios, nomeadamente eletrónicos, que facilitem a notificação das suspeitas referidas na alínea anterior;
c) Adota medidas adequadas à obtenção de dados precisos e verificáveis para a avaliação científica das notificações de suspeitas de reações adversas;
d) Publica, em tempo útil, na sua página eletrónica e, se necessário, nos meios de comunicação social, as informações relevantes para a utilização de determinado medicamento, relacionadas com questões de farmacovigilância;
e) Assegura, através de métodos de recolha de informações e, se necessário, através do acompanhamento das notificações de suspeitas de reações adversas, que as notificações destas suspeitas relativas a medicamentos biológicos receitados, distribuídos ou vendidos em Portugal, identificam esses medicamentos através do nome e do número de lote.
3 - O INFARMED, I.P., pode delegar na autoridade nacional competente de outro Estado membro as suas competências em matéria de farmacovigilância previstas neste capítulo, mediante o acordo escrito da mesma autoridade e desde que esta não represente simultaneamente nenhum outro Estado membro.
4 - O INFARMED, I.P., deve comunicar a delegação prevista no número anterior à Comissão Europeia, à Agência e às autoridades nacionais competentes dos demais Estados membros, e proceder à respetiva publicação na sua página eletrónica.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 20/2013, de 14/02
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08

  Artigo 168.º
Estrutura do Sistema
1 - A estrutura do Sistema assegura a integração dos serviços competentes, de modo a garantir a prossecução dos objetivos previstos no n.º 1 do artigo 166.º e a plena participação neste das unidades e estabelecimentos, públicos ou privados, de prestação de cuidados de saúde.
2 - O INFARMED, I.P., coordena o Sistema, nos termos previstos no anexo II, adotando as normas e orientações técnicas a que deve obedecer a atividade de farmacovigilância.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 20/2013, de 14/02
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08

  Artigo 169.º
Profissionais de saúde
1 - Os profissionais de saúde, pertencentes ou não ao SNS, comunicam, tão rápido quanto possível, às entidades referidas no anexo II ou ao serviço do INFARMED, I.P., responsável pela farmacovigilância, quando aquelas não existam, as reações adversas e suspeitas de reações adversas graves ou inesperadas de que tenham conhecimento, resultantes da utilização de medicamentos.
2 - Podem ainda ser notificadas outras informações que sejam consideradas relevantes para a utilização do medicamento.
3 - No caso de notificações relativas a medicamentos biológicos, as mesmas devem incluir o nome do medicamento e o número do respetivo lote.
4 - As notificações são efetuadas pelos meios previstos no n.º 3 do artigo 172.º.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 20/2013, de 14/02
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08

  Artigo 170.º
Obrigações gerais do titular de autorização de introdução no mercado
1 - Para o cumprimento das suas obrigações de farmacovigilância, os titulares de autorizações de introdução no mercado, ou registo, devem adotar e manter em funcionamento um sistema de farmacovigilância equivalente ao sistema previsto nos artigos 166.º a 168.º.
2 - Com base no sistema de farmacovigilância referido no número anterior, os titulares de autorizações de introdução no mercado, ou registo, procedem à avaliação científica de todas as informações, ponderam opções de minimização e prevenção dos riscos e tomam as medidas regulamentares necessárias.
3 - Os titulares de autorizações de introdução no mercado, ou registo, devem auditar periodicamente os seus sistemas de farmacovigilância e, nesse âmbito:
a) Registar, no dossiê principal do sistema de farmacovigilância, as conclusões principais dessa auditoria;
b) Assegurar, com base nas conclusões referidas na alínea anterior, a elaboração e a aplicação das medidas corretivas adequadas;
c) Retirar as menções registadas, após a execução de todas as medidas corretivas.
4 - No âmbito do sistema de farmacovigilância, o titular da autorização de introdução no mercado, ou registo, deve:
a) Dispor, de modo permanente e contínuo, de uma pessoa responsável pela farmacovigilância possuidora das qualificações adequadas;
b) Gerir e disponibilizar, a pedido do INFARMED, I.P., o dossiê principal do sistema de farmacovigilância;
c) Aplicar um sistema de gestão do risco para cada medicamento;
d) Monitorizar os resultados das medidas de minimização dos riscos previstas no plano de gestão dos riscos ou estabelecidas como condições para a autorização de introdução no mercado, ou registo, nos termos dos n.os 2 e 5 do artigo 24.º ou dos n.os 1 a 5 do artigo 26.º-A;
e) Atualizar o sistema de gestão do risco e monitorizar os dados de farmacovigilância para determinar se existem novos riscos ou se os riscos se alteraram, ou se existem alterações na relação benefício-risco dos medicamentos.
5 - A pessoa qualificada referida na alínea a) do número anterior deve residir e exercer a sua atividade na União Europeia, e é responsável pela criação e gestão do sistema de farmacovigilância.
6 - O titular da autorização de introdução no mercado deve nomear junto do INFARMED, I.P., uma pessoa de contacto sobre questões de farmacovigilância a nível nacional, residente em Portugal, que reporta à pessoa qualificada referida no número anterior.
7 - O titular da autorização de introdução no mercado deve comunicar e manter permanentemente atualizados:
a) O nome, Estado membro de residência, domicílio profissional, números de telefone e telefax e endereço de correio eletrónico da pessoa qualificada prevista no n.º 5, junto do INFARMED, I.P., e da Agência;
b) O nome, distrito onde reside, domicílio profissional, números de telefone e telefax e endereço de correio eletrónico da pessoa de contacto para questões de farmacovigilância prevista no n.º 6, junto do INFARMED, I.P
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 20/2013, de 14/02
   - DL n.º 128/2013, de 03/09
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08
   -2ª versão: DL n.º 20/2013, de 14/02

SECÇÃO II
Transparência e comunicação
  Artigo 170.º-A
Portal nacional de medicamentos
O INFARMED, I.P., cria e gere, na sua página eletrónica na Internet, um portal nacional de medicamentos, que deve estar ligado ao portal europeu de medicamentos, criado nos termos do artigo 26.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, no qual deve, no mínimo, publicar as seguintes informações:
a) Relatórios de avaliação públicos e respetivos resumos;
b) Resumos das características dos medicamentos e folhetos informativos;
c) Resumos dos planos de gestão dos riscos para medicamentos autorizados em conformidade com o presente decreto-lei;
d) A lista de medicamentos sujeitos a monitorização adicional referida no artigo 23.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004;
e) Informações sobre as diferentes formas de notificação de suspeitas de reações adversas a medicamentos às autoridades nacionais competentes pelos profissionais de saúde e pelos doentes, incluindo os formulários normalizados acessíveis em linha, referidos no artigo 25.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004.

  Artigo 170.º-B
Divulgação de informações sobre farmacovigilância
1 - Sempre que decida divulgar ao grande público informações sobre questões de farmacovigilância relativas à utilização de um medicamento, o titular da autorização de introdução no mercado deve, previamente a essa divulgação ou em simultâneo com a mesma, avisar o INFARMED, I.P., a Agência e a Comissão Europeia.
2 - O titular da autorização de introdução no mercado deve assegurar que as informações destinadas ao público são apresentadas de forma objetiva e não são enganosas.
3 - Salvos os casos em que a proteção da saúde pública exija uma informação pública urgente, o INFARMED, I.P., informa as autoridades competentes dos demais Estados membros, a Agência e a Comissão Europeia, com um mínimo de 24 horas de antecedência, previamente à divulgação de informações sobre questões de farmacovigilância ao público.
4 - No que se refere a substâncias ativas contidas em medicamentos autorizados em mais de um Estado membro, deve observar-se o seguinte:
a) Compete à Agência coordenar as atividades do INFARMED, I.P., quanto aos comunicados de segurança e respetivos calendários de difusão;
b) O INFARMED, I.P., envida, sob a coordenação da Agência, os seus melhores esforços para chegar a acordo com as autoridades nacionais competentes dos demais Estados membros sobre comunicados conjuntos relacionados com a segurança do medicamento em causa e sobre os respetivos calendários de difusão;
c) A Agência pode solicitar ao PRAC aconselhamento sobre os comunicados de segurança em causa.
5 - O INFARMED, I.P., ou a Agência, conforme o caso, suprimem dos comunicados previstos nos n.os 3 ou 4 todas as informações confidenciais, de natureza pessoal ou comercial, a menos que a sua divulgação ao público seja necessária para a proteção da saúde pública.

SECÇÃO III
Registo, comunicação e avaliação de dados de farmacovigilância
SUBSECÇÃO I
Registo e comunicação de suspeitas de reações adversas
  Artigo 171.º
Obrigações específicas
1 - Os titulares de autorização de introdução no mercado devem:
a) Registar todas as suspeitas de reações adversas na União Europeia ou em países terceiros de que tenham conhecimento, independentemente de as mesmas terem sido notificadas espontaneamente por doentes, ou profissionais de saúde, ou terem ocorrido no âmbito da realização de estudos pós-autorização, salvo disposto no n.º 2;
b) Garantir que as notificações referidas na alínea anterior se encontram disponíveis num único ponto na União;
c) Transmitir por meios eletrónicos à base de dados e à rede de tratamento de dados referida no artigo 24.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004 (base de dados Eudravigilance), informações sobre todas as suspeitas de reações adversas graves ocorridas na União Europeia e em países terceiros no prazo de 15 dias, a contar do dia seguinte àquele em que o titular da autorização de introdução mercado em questão teve conhecimento do sucedido;
d) Transmitir por meios eletrónicos à base de dados Eudravigilance informações sobre todas as suspeitas de reações adversas não graves ocorridas na União Europeia no prazo de 90 dias, a contar do dia seguinte àquele em que o titular da autorização de introdução mercado em questão teve conhecimento do sucedido, sem prejuízo do disposto no n.º 3;
e) Adotar procedimentos destinados a obter dados precisos e verificáveis para a avaliação científica das notificações de suspeitas de reações adversas;
f) Coligir as informações recebidas no âmbito do acompanhamento das notificações e comunicar as atualizações à base de dados Eudravigilance;
g) Colaborar com a Agência e com o INFARMED, I.P., na deteção de duplicações das notificações de suspeitas de reações adversas;
h) Tomar em consideração todas as notificações de suspeitas de reações adversas que lhes sejam enviadas por doentes ou profissionais de saúde, independentemente de aquelas serem realizadas por meios eletrónicos ou qualquer outra via adequada.
2 - As suspeitas de reações adversas ocorridas no âmbito de ensaios clínicos são registadas e notificadas nos termos da Lei n.º 46/2004, de 19 de agosto.
3 - No caso de medicamentos que contenham as substâncias ativas referidas na lista de publicações acompanhadas pela Agência nos termos do artigo 27.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, os titulares de autorização de introdução no mercado:
a) Estão dispensados de notificar à base de dados Eudravigilance as suspeitas de reações adversas incluídas na literatura médica inventariada;
b) Devem acompanhar a restante literatura médica e notificar qualquer suspeita de reação adversa.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 20/2013, de 14/02
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08

  Artigo 172.º
Notificações espontâneas
1 - O INFARMED, I.P., regista todas as suspeitas de reações adversas ocorridas em território nacional que lhes tenham sido notificadas por doentes ou profissionais de saúde, sem prejuízo do disposto no número seguinte.
2 - Se adequado, o INFARMED, I.P., pode solicitar a colaboração dos doentes e dos profissionais de saúde no acompanhamento de todas as notificações recebidas, nos termos das alíneas c) e e) do n.º 2 do artigo 167.º
3 - As notificações previstas nos números anteriores são efetuadas eletronicamente através do portal previsto no artigo 170.º-A ou por qualquer outro meio, nomeadamente por via postal ou por correio eletrónico.
4 - As notificações previstas nos números anteriores, quando relativas a medicamentos biológicos, devem incluir o nome do medicamento e o número do respetivo lote.
5 - Tratando-se de notificação de suspeita de reação adversa apresentada pelo titular de autorização de introdução no mercado e ocorrida em território nacional, o INFARMED, I.P., pode solicitar a colaboração do mesmo titular no acompanhamento dessa notificação.
6 - O INFARMED, I.P., colabora com a Agência e com os titulares de autorização de introdução no mercado na deteção de duplicações das notificações de suspeitas de reações adversas.
7 - O INFARMED, I.P., remete, por meios eletrónicos, à base de dados Eudravigilance, as notificações de suspeitas de reações adversas referidas no n.º 1:
a) No prazo de 15 dias, a contar da sua receção, quando se trate de suspeitas graves;
b) No prazo de 90 dias, a contar da sua receção, quando se trate de suspeitas não graves.
8 - Os titulares de autorização de introdução no mercado podem aceder às notificações referidas no número anterior através da base de dados Eudravigilance.
9 - A Direção-Geral da Saúde e outras autoridades, órgãos ou entidades, bem como as unidades e estabelecimentos, públicos ou privados, prestadores de cuidados de saúde, e os profissionais de saúde devem notificar, em formulário próprio, o INFARMED, I.P., de todas as suspeitas de reações adversas resultantes de erros associados à utilização de um medicamento de que tenham conhecimento, observando o disposto no n.º 3 do artigo 170.º.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 20/2013, de 14/02
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08

SUBSECÇÃO II
Relatórios periódicos de segurança
  Artigo 173.º
Relatórios periódicos de segurança
1 - Sem prejuízo do disposto no n.º 3, o titular da autorização de introdução no mercado apresenta à Agência, por meios eletrónicos, relatórios periódicos de segurança, os quais devem incluir:
a) Um resumo de dados relevantes para a avaliação da relação benefício-risco do medicamento, incluindo os resultados de todos os estudos e o seu impacto potencial na autorização de introdução no mercado;
b) Uma avaliação científica da relação benefício-risco do medicamento;
c) Todos os dados relativos ao volume de vendas do medicamento e todos os dados que possua relativos ao volume das receitas médicas, incluindo uma estimativa da população exposta ao medicamento.
2 - A avaliação referida na alínea b) do número anterior baseia-se em todos os dados disponíveis, incluindo os dados de ensaios clínicos para indicações e populações não autorizadas.
3 - No caso dos medicamentos referidos no n.º 1 do artigo 19.º, no artigo 20.º, no n.º 1 do artigo 137.º ou no n.º 1 do artigo 141.º, os titulares de autorização de introdução no mercado, ou registo, apenas devem apresentar relatórios periódicos de segurança em qualquer das seguintes situações:
a) Se essa for uma condição da autorização de introdução no mercado, nos termos do n.º 2 ou do n.º 5 do artigo 24.º;
b) Se o INFARMED, I.P., o solicitar, com fundamento em questões quanto aos dados relativos à farmacovigilância ou relativas à falta de apresentação dos relatórios periódicos de segurança sobre uma substância ativa depois da concessão da autorização de introdução no mercado.
4 - [Revogado].
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 20/2013, de 14/02
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08

SUBSECÇÃO III
Deteção de sinais
  Artigo 173.º-A
Periodicidade e datas de apresentação
1 - A autorização de introdução no mercado fixa a periodicidade da apresentação dos relatórios periódicos de segurança, contada a partir da data da mesma autorização, para determinação das datas de apresentação.
2 - Os relatórios periódicos de segurança dos medicamentos autorizados apenas em Portugal e não abrangidos pelo disposto no número seguinte, são entregues ao INFARMED, I.P., no prazo por este fixado, bem como, no mínimo, nas seguintes condições:
a) Enquanto o medicamento não estiver efetivamente comercializado, semestralmente, a contar da autorização de introdução no mercado e até à efetiva comercialização;
b) Se o medicamento estiver efetivamente comercializado, semestralmente, durante os primeiros dois anos a contar do início dessa comercialização, anualmente nos dois anos seguintes e, decorridos estes, trienalmente.
3 - No caso de medicamentos sujeitos a diferentes autorizações de introdução no mercado e que contenham a mesma substância ativa ou a mesma combinação de substâncias ativas, a periodicidade e as datas de apresentação dos relatórios periódicos de segurança, decorrentes do disposto nos números anteriores, podem ser alteradas e harmonizadas para efeito de avaliação única, bem como para efeito de fixação de uma data de referência da União Europeia a partir da qual se determinam as datas de apresentação.
4 - A alteração e harmonização previstas no número anterior obedecem ao disposto no direito da União Europeia, designadamente quanto:
a) À concretização do pedido, bem como dos respetivos fundamentos e forma;
b) À avaliação única, particularmente quanto ao recurso ao procedimento de partilha das tarefas relativas aos relatórios periódicos de segurança;
c) À fixação da periodicidade harmonizada para a apresentação dos relatórios e da data de referência da União Europeia, que compete ao CHMP ou ao Grupo de Coordenação, consoante qualquer das autorizações de introdução no mercado relativas aos medicamentos que contêm a substância ativa em causa tenha ou não sido concedida nos termos do procedimento centralizado;
d) Ao critério para determinação da data de referência da União Europeia para medicamentos que contenham a mesma substância ativa ou a mesma combinação de substâncias;
e) À publicação, no portal europeu de medicamentos criado na Internet, da lista das datas de referência da União Europeia e da periodicidade da apresentação dos relatórios de segurança, bem como de qualquer alteração a essas periodicidade ou datas;
f) À produção, seis meses após a publicação, dos efeitos de qualquer alteração das datas de apresentação e da periodicidade dos relatórios de segurança constantes da autorização de introdução no mercado.

  Artigo 173.º-B
Avaliação
Sem prejuízo do disposto no artigo seguinte, o INFARMED, I.P., avalia os relatórios periódicos de segurança a fim de determinar:
a) Se existem novos riscos;
b) Se os riscos se alteraram;
c) Se existem alterações na relação benefício-risco dos medicamentos.

  Artigo 173.º-C
Avaliação única
1 - Os relatórios periódicos de segurança relativos a medicamentos autorizados em mais de um Estado membro, para os quais tenham sido fixadas a data de referência da União Europeia e a periodicidade de apresentação desses relatórios, nos termos dos n.os 2 e 3 do artigo 173.º-A, ficam sujeitos a avaliação única nos termos do direito da União Europeia.
2 - A avaliação única é feita pelo INFARMED, I.P., quando designado pelo Grupo de Coordenação, no caso de nenhuma das autorizações de introdução no mercado ter sido concedida nos termos do procedimento centralizado.
3 - O INFARMED, I.P., quando designado nos termos do número anterior, elabora, no prazo de 60 dias, a contar da receção do relatório periódico de segurança, um relatório de avaliação que envia à Agência e às autoridades nacionais competentes dos Estados membros em causa, cabendo à mesma Agência enviar o relatório ao titular da autorização de introdução no mercado.
4 - O INFARMED, I.P., quando não tenha sido designado nos termos do n.º 2, bem como, em qualquer caso, o titular da autorização de introdução no mercado, podem apresentar, no prazo de 30 dias após a receção do relatório de avaliação, as suas observações sobre o mesmo à Agência e à entidade que o tiver elaborado.
5 - Após a receção das observações a que se refere o número anterior, o INFARMED, I.P., quando designado nos termos do n.º 2, atualiza o relatório de avaliação no prazo de 15 dias, tendo em conta as observações apresentadas, e transmite-o ao PRAC, observando-se em seguida o disposto no direito da União Europeia.

  Artigo 173.º-D
Medidas a adotar
1 - Na sequência da avaliação do relatório periódico atualizado de segurança, o INFARMED, I.P., pondera a necessidade de adotar medidas relativas à autorização de introdução no mercado do medicamento em causa e, conforme adequado, mantém, altera, suspende ou revoga a autorização de introdução no mercado, aplicando-se o disposto no artigo 179.º.
2 - Caso a avaliação única de relatórios periódicos de segurança recomende medidas relativas a mais de uma autorização de introdução no mercado e nenhuma destas tenha sido concedida pelo procedimento centralizado, havendo acordo por unanimidade dos Estados membros no seio do Grupo de Coordenação, o INFARMED, I.P., adota as medidas necessárias para manter, alterar, suspender ou revogar as autorizações de introdução no mercado, nos termos do artigo 179.º, em conformidade com o calendário de execução estabelecido no acordo a que se tiver chegado.

  Artigo 173.º-E
Supervisão e avaliação
1 - No que se refere aos medicamentos autorizados ao abrigo do presente decreto-lei, o INFARMED, I.P., em colaboração com a Agência:
a) Fiscaliza os resultados das medidas de minimização dos riscos constantes dos planos de gestão do risco e das condições referidas nos n.os 2 e 5 do artigo 24.º ou nos n.os 1 a 5 do artigo 26.º-A;
b) Avalia as atualizações do sistema de gestão do risco;
c) Fiscaliza as informações constantes da base de dados Eudravigilance, a fim de apurar se existem novos riscos ou se os riscos se alteraram, e se esses riscos têm repercussões na relação benefício-risco.
2 - O INFARMED, I.P., e o titular da autorização de introdução no mercado informam-se mutuamente, bem como à Agência e às autoridades nacionais competentes dos demais Estados membros, e delas recebem informações, em caso de deteção de:
a) Riscos novos ou alterados;
b) Alterações da relação benefício-risco.

SUBSECÇÃO IV
Procedimento urgente da União Europeia
  Artigo 174.º
Instauração do procedimento
1 - O INFARMED, I.P., inicia o procedimento previsto na presente secção, informando as autoridades nacionais competentes dos demais Estados membros, a Agência e a Comissão Europeia, se os resultados da avaliação dos dados de farmacovigilância forem motivo de preocupação e se verifique qualquer dos seguintes casos:
a) Tencione suspender ou revogar uma autorização de introdução no mercado;
b) Tencione proibir o fornecimento de um medicamento;
c) Tencione indeferir a renovação de uma autorização de introdução no mercado;
d) Tenha sido informado pelo titular da autorização de introdução no mercado de que, por razões de segurança, este:
i) Interrompeu a introdução de um medicamento no mercado;
ii) Tomou medidas para retirar a autorização de introdução no mercado, ou tenciona fazê-lo;
iii) Não requereu a renovação da autorização de introdução no mercado.
e) [Revogada].
2 - Se os resultados da avaliação dos dados de farmacovigilância forem motivo de preocupação, o INFARMED, I.P., caso considere necessária a introdução de uma nova contraindicação, a redução da dose recomendada ou a restrição das indicações, informa as autoridades nacionais competentes dos demais Estados membros, a Agência e a Comissão Europeia, incluindo a especificação das medidas propostas e dos respetivos fundamentos.
3 - O INFARMED, I.P., em qualquer das situações previstas no número anterior:
a) Inicia o procedimento previsto na presente secção, se considerar necessária a adoção de medida urgente;
b) Informa o Grupo de Coordenação, no caso de medicamentos autorizados pelos procedimentos de reconhecimento mútuo ou descentralizado, caso não aja nos termos da alínea anterior.
4 - Se a Agência verificar que o medicamento não está autorizado em qualquer outro Estado membro, a questão de segurança é resolvida pelo INFARMED, I.P.
5 - O INFARMED, I.P., informa o titular da autorização de introdução no mercado de que foi dado início ao procedimento.
6 - As informações referidas no presente artigo podem aplicar-se a medicamentos individualmente considerados, a uma classe de medicamentos ou a um grupo farmacoterapêutico.
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 20/2013, de 14/02
   - DL n.º 128/2013, de 03/09
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08
   -2ª versão: DL n.º 20/2013, de 14/02

  Artigo 175.º
Medidas provisórias ou temporárias
1 - Sem prejuízo do disposto nos n.os 1 a 3 do artigo anterior, no artigo seguinte e no artigo 175.º-B, quando se mostrar necessária uma ação urgente para proteger a saúde pública, o INFARMED, I.P., pode suspender a autorização de introdução no mercado do medicamento em questão e a utilização do medicamento em território nacional até ser tomada uma decisão definitiva, devendo notificar a Comissão Europeia, a Agência e as autoridades nacionais competentes dos demais Estados membros, o mais tardar no dia útil seguinte, dos fundamentos dessa medida.
2 - Em qualquer fase do procedimento estabelecido no artigo seguinte e no artigo 175.º-B, o INFARMED, I.P., pode tomar, de imediato e a pedido da Comissão Europeia, medidas temporárias.
3 - Paralelamente à comunicação das informações referidas nos n.os 1 a 3 do artigo anterior, o INFARMED, I.P., deve colocar à disposição da Agência todas as informações científicas pertinentes que possuam, bem como todas as avaliações que tenha efetuado.
4 - [Revogado].
  Contém as alterações dos seguintes diplomas:
   - DL n.º 20/2013, de 14/02
   - DL n.º 128/2013, de 03/09
  Consultar versões anteriores deste artigo:
   -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08
   -2ª versão: DL n.º 20/2013, de 14/02

  Artigo 175.º-A
Procedimento
1 - Paralelamente à publicação pela Agência do aviso anunciando o início do procedimento no portal europeu de medicamentos referido no n.º 1 do artigo 170.º-A, o INFARMED, I.P., pode anunciar publicamente o início do procedimento no portal nacional de medicamentos a que respeita o mesmo artigo.
2 - O INFARMED, I.P., participa no procedimento urgente da União Europeia nos termos e casos previstos no direito da União.

  Artigo 175.º-B
Medidas
1 - Caso nenhuma das autorizações de introdução no mercado tenha sido concedida pelo procedimento centralizado e exista acordo por unanimidade dos Estados membros no seio do Grupo de Coordenação, o INFARMED, I.P., adota as medidas necessárias para manter, alterar, suspender ou revogar as autorizações de introdução no mercado, nos termos do artigo 179.º, em conformidade com o calendário de execução estabelecido no acordo a que se tiver chegado.
2 - Se o acordo obtido implicar uma alteração, o titular da autorização de introdução no mercado apresenta ao INFARMED, I.P., um pedido adequado de alteração, incluindo o resumo das características do medicamento e o folheto informativo, dentro do calendário de execução estabelecido.
3 - Não havendo unanimidade ou havendo uma autorização concedida pelo procedimento centralizado, observa-se o procedimento aplicável, de acordo com o estabelecido no direito da União Europeia, cabendo ao INFARMED, I.P., dar execução às decisões que nessa sede forem tomadas e das quais seja destinatário.

SECÇÃO IV
Supervisão dos estudos de segurança pós-autorização
  Artigo 175.º-C
Regras gerais
1 - A presente secção aplica-se à realização em território nacional de estudos de segurança pós-autorização não intervencionais, iniciados, geridos ou financiados pelo titular da autorização de introdução no mercado, por iniciativa própria ou nos termos de obrigações impostas pelo n.º 5 do artigo 24.º ou pelos n.os 1 a 5 do artigo 26.º-A, que impliquem a recolha de dados sobre segurança transmitidos por doentes ou por profissionais de saúde.
2 - A presente secção não prejudica os requisitos estabelecidos na legislação em vigor sobre ensaios clínicos, ou no direito da União Europeia, destinados a garantir o bem-estar e os direitos dos participantes nos estudos de segurança pós-autorização não intervencionais.
3 - É proibida a realização de estudos cuja realização promova a utilização dos medicamentos em causa.
4 - Os pagamentos a profissionais de saúde em razão da sua participação em estudos de segurança pós-autorização não intervencionais não podem exceder o estritamente necessário à compensação do tempo despendido e das despesas efetuadas.
5 - Se o estudo estiver também a ser realizado noutro ou noutros Estados membros, o INFARMED, I.P., pode solicitar ao titular da autorização de introdução no mercado que apresente o protocolo e os relatórios intercalares às respetivas autoridades nacionais competentes.
6 - O titular da autorização de introdução no mercado envia o relatório final ao INFARMED, I.P., e, se for o caso, às autoridades competentes referidas no número anterior, no prazo de 12 meses, a contar do fim da recolha de dados.
7 - No decurso de um estudo, o titular da autorização de introdução no mercado:
a) Verifica os dados produzidos e analisa as suas implicações para a relação benefício-risco do medicamento em causa;
b) Comunica às autoridades competentes dos Estados membros onde o medicamento esteja autorizado, nos termos das alíneas b), f) e i) do n.º 1 do artigo 29.º, toda e qualquer nova informação suscetível de influenciar a avaliação da relação benefício-risco do medicamento;
c) Disponibiliza, através dos relatórios periódicos de segurança, as informações sobre os resultados dos estudos, nos termos do artigo 173.º

  Artigo 175.º-D
Estudos como condição
1 - O disposto nos artigos 175.º-E a 175.º-G aplica-se exclusivamente aos estudos previstos no n.º 1 do artigo anterior realizados em cumprimento de obrigações impostas nos termos do n.º 5 do artigo 24.º ou dos n.os 1 a 5 do artigo 26.º-A.
2 - Os estudos referidos no número anterior que devam realizar-se em mais de um Estado membro observam o preceituado no direito da União Europeia.

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