DL n.º 176/2006, de 30 de Agosto
    REGIME JURÍDICO DOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

  Versão desactualizada - redacção: Rectificação n.º 73/2006, de 26 de Outubro!  
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     - 13ª versão (DL n.º 5/2017, de 06/01)
     - 12ª versão (Lei n.º 51/2014, de 25/08)
     - 11ª versão (Retificação n.º 47/2013, de 04/11)
     - 10ª versão (DL n.º 128/2013, de 03/09)
     - 9ª versão (DL n.º 20/2013, de 14/02)
     - 8ª versão (Lei n.º 11/2012, de 08/03)
     - 7ª versão (Lei n.º 62/2011, de 12/12)
     - 6ª versão (Lei n.º 25/2011, de 16/06)
     - 5ª versão (DL n.º 106-A/2010, de 01/10)
     - 4ª versão (DL n.º 64/2010, de 09/06)
     - 3ª versão (DL n.º 182/2009, de 07/08)
     - 2ª versão (Rect. n.º 73/2006, de 26/10)
     - 1ª versão (DL n.º 176/2006, de 30/08)
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SUMÁRIO
Estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Directivas n.os 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro, 2003/63/CE, da Comissão, de 25 de Junho, e 2004/24/CE e 2004/27/CE, ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e altera o Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro
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  Artigo 82.º
Notificação
1 - A importação paralela é notificada previamente:
a) Ao titular da autorização de introdução no mercado no Estado membro de proveniência do medicamento objecto de importação paralela;
b) Ao titular da autorização de introdução no mercado em Portugal do medicamento considerado.
2 - As notificações são feitas por carta registada com aviso de recepção, com a antecedência mínima de, respectivamente, 15 e 5 dias úteis sobre a data de apresentação do requerimento previsto no artigo seguinte.
3 - As notificações contêm, além de outros elementos que possam vir a ser determinados por regulamento do INFARMED:
a) Os elementos referidos nas alíneas a) a e) e h) do n.º 2 do artigo seguinte;
b) Uma amostra do medicamento, incluindo a rotulagem e o folheto informativo, tal como o requerente pretenda que venham a ser comercializados, após autorização do INFARMED.
4 - As pessoas referidas no n.º 1 podem, no prazo de quinze dias contados da notificação, solicitar ao INFARMED o indeferimento do requerimento apresentado ou a apresentar, com um dos seguintes fundamentos relativamente ao medicamento objecto do pedido:
a) Não ser idêntico ou essencialmente similar ao medicamento considerado;
b) Ser embalado ou acondicionado de modo a prejudicar a reputação ou a identidade do medicamento considerado, ou com nome diferente;
c) Ser apresentado com alterações ao seu estado original;
d) Não ter sido colocado no mercado do Estado membro de importação pelo titular da autorização ou com o seu consentimento;
e) Ser proveniente de um Estado membro abrangido por disposições derrogatórias ou complementares resultantes do Acto de adesão à União e Comunidades Europeias de Chipre, da Eslováquia, da Eslovénia, da Estónia, da Hungria, da Letónia, da Lituânia, de Malta, da Polónia e da República Checa, assinado em Atenas a 16 de Abril de 2003, ratificado pelo Decreto do Presidente da República n.º 4-A/2004, de 15 de Janeiro, e em vigor desde 1 de Maio de 2004.

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