Artigo 83.º
Requerimento e autorização
1 - A importação paralela é objecto de autorização, a conceder pelo INFARMED no prazo de 45 dias, contados da apresentação de requerimento válido.
2 - O requerimento é dirigido ao presidente do órgão máximo do INFARMED, instruído com os seguintes elementos:
a) Nome ou firma e domicílio ou sede do requerente e, quando aplicável, do seu representante legal;
b) Número de identificação atribuído pelo Registo Nacional de Pessoas Colectivas ou número fiscal de contribuinte, excepto se o requerente tiver a sua sede, domicílio ou estabelecimento principal noutro Estado membro;
c) Estado membro de proveniência do medicamento e identificação da autoridade que autorizou a introdução do medicamento no mercado nesse país;
d) Nome do medicamento no Estado membro de proveniência e nome ou firma e domicílio ou sede do titular da autorização;
e) Composição quantitativa e qualitativa em substâncias activas, dosagem, forma farmacêutica e via de administração do medicamento objecto de importação paralela;
f) Nome e número de registo de autorização de introdução no mercado do medicamento considerado;
g) Nome ou firma e domicílio ou sede do titular de autorização de introdução no mercado em Portugal do medicamento considerado;
h) Nome ou firma e domicílio ou sede do fabricante que efectua a operação de re-embalagem do medicamento objecto de importação paralela e do distribuidor por grosso, se for diferente;
i) Termo de responsabilidade pelo qual o importador paralelo se obriga a cumprir as demais condições resultantes da legislação portuguesa aplicável, nomeadamente em matéria de distribuição por grosso e farmacovigilância;
j) Preço a praticar;
l) Outros elementos considerados necessários pelo INFARMED, através de regulamento.
3 - O requerimento é acompanhado dos seguintes elementos:
a) Tradução oficial do certificado de autorização de introdução no mercado do medicamento objecto de importação paralela;
b) Rotulagem e folheto informativo do medicamento autorizado em Portugal;
c) Declaração do requerente atestando que o estado original do medicamento objecto de importação paralela não será, em qualquer momento, alterado;
d) Declaração do requerente sobre se a importação paralela implica, por força das disposições legais em vigor em Portugal, a alteração da apresentação do medicamento, face àquela existente no Estado membro de proveniência;
e) Certificado de boas práticas de fabrico emitido pela autoridade competente do Estado membro onde se procede à operação de re-embalagem do medicamento objecto de importação paralela, se for diferente do fabricante do medicamento no Estado membro de proveniência;
f) Comprovativo das notificações referidas no artigo anterior;
g) Documento contendo os elementos relativos ao responsável pela farmacovigilância em Portugal, previstos no anexo II;
h) Comprovativo do pagamento da taxa devida;
i) Quaisquer outros elementos que devam acompanhar os requerimentos para a concessão de uma autorização de introdução no mercado ao abrigo do disposto no presente decreto-lei, sempre que tal seja considerado conveniente, através de regulamento do INFARMED.
4 - O certificado referido na alínea e) do número anterior apenas é apresentado caso os fabricantes não estejam autorizados em Portugal.
5 - O prazo previsto no n.º 1 interrompe-se sempre que ao requerente seja exigida a correcção de deficiências do requerimento previsto no n.º 2 ou dos elementos transmitidos ao abrigo do n.º 3, reiniciando-se com a recepção dos elementos em falta.
6 - Para efeitos do disposto no presente artigo, apenas o requerente é responsável pela exactidão dos documentos e dos dados que apresente.
7 - A decisão de autorização é notificada ao requerente, produzindo efeitos após publicação na página electrónica do INFARMED.