Artigo 81.º
Requisitos gerais
1 - A importação paralela de medicamentos está sujeita às seguintes condições e requisitos:
a) O medicamento é objecto, no Estado membro de proveniência, de uma autorização de introdução no mercado válida;
b) A importação paralela é notificada ao titular da autorização de introdução no mercado nacional do medicamento considerado, nos termos do disposto no artigo seguinte;
c) A importação paralela é autorizada nos termos previstos no presente decreto-lei;
d) O medicamento é comercializado no respeito pelas condições estabelecidas no presente decreto-lei e demais legislação aplicável.
2 - Só podem ser objecto de importação paralela os medicamentos que:
a) Em relação ao medicamento considerado, tenham a mesma composição quantitativa e qualitativa em substâncias activas, a mesma forma farmacêutica e as mesmas indicações terapêuticas;
b) Tenham uma origem comum;
c) Na falta de origem comum, a autorização não represente um risco para a saúde pública;
d) Utilizem excipientes diferentes ou em quantidades diferentes sem incidência terapêutica.
3 - Consideram-se como tendo origem comum os medicamentos fabricados noutro Estado membro por uma empresa ligada contratualmente à empresa titular da autorização de introdução no mercado em Portugal ou a uma empresa do mesmo grupo de sociedades.
4 - O disposto no alínea b) do n.º 2 e no número anterior aplica-se igualmente no caso da empresa titular da autorização de introdução no mercado em Portugal fabricar ou comercializar em Portugal o medicamento em virtude de um acordo estabelecido com uma empresa contratualmente ligada à empresa titular da autorização de introdução no mercado no Estado membro de proveniência.
5 - Incumbe ao requerente, em caso de dúvida, demonstrar que a autorização de importação paralela de medicamento, que não tenha uma origem comum ou que apresente excipientes diferentes ou os mesmos excipientes em quantidades diferentes em relação ao medicamento considerado, não representa um risco para a saúde pública e, no caso dos excipientes, não tem qualquer incidência sobre a eficácia terapêutica ou segurança do medicamento.