1 - Sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei, o fabricante fica obrigado a realizar repetidas autoinspeções, integradas no sistema de garantia da qualidade, com vista ao acompanhamento da aplicação e observância das boas práticas de fabrico e à introdução das medidas de correção necessárias.
2 - O fabricante mantém registos das autoinspeções realizadas, bem como de quaisquer medidas de correção subsequentes.

  Redacção dada pelo seguinte diploma:  Decreto-Lei n.º 128/2013, de 03 de Setembro