Procuradoria-Geral Distrital de Lisboa
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    Legislação   DECRETO-LEI N.º 176/2006, DE 30 DE AGOSTO  versão desactualizada
Artigo 18.º
Resumo das características do medicamento
1 - Para além de outras exigidas por lei, o resumo das características do medicamento inclui as seguintes informações, pela ordem seguinte:
a) Nome do medicamento, seguido da dosagem e da forma farmacêutica;
b) Composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas e em componentes do excipiente cujo conhecimento seja necessário para uma correcta administração do medicamento, de acordo com as respectivas denominações comuns ou químicas;
c) Informações clínicas:
i) Indicações terapêuticas;
ii) Posologia e modo de administração para adultos e, quando aplicável, para crianças;
iii) Contra-indicações;
iv) Advertências e precauções especiais de utilização;
v) Interacções medicamentosas e outras formas de interacção;
vi) Utilização durante a gravidez e o aleitamento;
vii) Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas;
viii) Efeitos indesejáveis;
ix) Sobredosagem, incluindo sintomas, medidas de emergência e antídotos;
d) Propriedades farmacológicas:
i) Propriedades farmacodinâmicas;
ii) Propriedades farmacocinéticas;
iii) Dados de segurança pré-clínica;
e) Informações farmacêuticas:
i) Lista de excipientes;
ii) Incompatibilidades graves;
iii) Prazo de validade, antes e, se necessário, após a primeira abertura do acondicionamento primário ou a reconstituição do medicamento;
iv) Precauções especiais de conservação;
v) Natureza e composição do acondicionamento primário;
vi) Precauções especiais para a eliminação dos medicamentos não utilizados ou dos resíduos derivados desses medicamentos, caso existam;
f) Nome ou firma e domicílio ou sede do titular da autorização;
g) Número ou números de autorização de introdução no mercado do medicamento;
h) Data da primeira autorização ou renovação da autorização;
i) Data da revisão do texto.
2 - O resumo das características do medicamento é aprovado pelo INFARMED e notificado ao requerente, nos termos previstos no n.º 2 do artigo 26.º
3 - O resumo das características do medicamento é actualizado, em conformidade com a lei, devendo o titular da autorização de introdução no mercado apresentar os pedidos de alteração adequados, por sua iniciativa ou após solicitação do INFARMED.
4 - Nos casos abrangidos pelo artigo seguinte, é permitida a aprovação de um resumo das características do medicamento idêntico ao do medicamento de referência, sem prejuízo de não ser permitida a divulgação, por qualquer forma, das partes do resumo das características do medicamento que se refiram às indicações ou à dosagem que ainda se encontrem protegidas por direitos de propriedade industrial na altura da comercialização do medicamento genérico.
  Redacção dada pelo seguinte diploma:  Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto